Vurder effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Antistax filmovertrukne tabletter hos patienter med kronisk venøs insufficiens

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde
2. 18 år eller ældre
3. CVI, Clinical Class 3 og Class 4a i henhold til CEAP-klassificeringen
4. Tilstedeværelse af stabilt ødem bestemt af en prætibial pit efter 30 sekunders tryk med tommelfingeren dokumenteret ved et foto
5. Stabil og reproducerbar status for hævelse dokumenteret ved forskel på mindre end 150 g mellem screening og baseline som bestemt ved vandfortrængningsmetode
6. Tilstedeværelse af moderate til svære åreknuder (udvidede, snoede vener i det subkutane væv med en diameter på mere end 3 mm
7. Intensitet af bensmerter mindst 5 cm på den visuelle analoge skala ved baseline og tilstedeværelse af hyperpigmentering eller eksem og tilstedeværelse af moderat til alvorligt ødem
8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
9. Patienter, der forventes at være compliant (compliance med indkørt medicin større end 80 % som kontrolleret ved lægemiddelantal)

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompenseret hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation III og IV for hjertepatienter
2. Ødem, der ikke skyldes venøs sygdom i benene (f. latent hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, lymfødem osv.)
3. Alvorlige hudforandringer, f.eks. lipodermatosklerose
4. Nuværende florid venøst ​​sår
5. Perifer arteriel sygdom (ankel/arm trykindeks mindre end 0,9)
6. Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
7. Aktuel akut phlebitis af trombose med de sidste 3 måneder. Posttrombotisk syndrom, som ikke i øjeblikket modtager en antikoagulerende behandling, kan indgå i forsøget
8. Nyreinsufficiens
9. Lever sygdom; leverinsufficiens
10. Hyper- eller hypocalcæmi
11. Maligniteter
12. Anamnestiske indikationer på diabetisk mikroangiopati eller polyneuropati
13. Stof- og/eller alkoholmisbrug
14. Alvorlige klimatiske klager; ændringer i eller påbegyndelse af postmenopausal hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste 3 måneder
15. Immobilitet
16. Avalvulia
17. Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom
18. Tilstand efter lungeemboli
19. Anerkendt overfølsomhed over for forsøgets lægemiddelingredienser
20. Klinisk indikation for en specifik flebologisk behandling, f.eks. kompressionsbehandling flebektomi mv

Tidligere behandlinger:

1. Kompressionsbehandling og/eller brug af støttestrømper mindre end 2 uger før besøget ved baseline
2. Venøs kirurgi eller scleroterapi med de sidste 3 måneder ved benet brugt til volumetri
3. Behandling med lægemidler, der påvirker venerne mindre end 4 uger før besøg 1
4. Ændringer i eller ustabil respons på behandling med theophyllin, hjerteglykosider, ACE-hæmmere, calciumantagonister eller afføringsmidler inden for de sidste 2 uger før besøg 1

Samtidig behandling:

1. Kompressionsterapi
2. Diuretika
3. Nitrater
4. Ergotalkaloider
5. Alle præparater, der anvendes som forbindelser til venøs terapi ved CVI (f.eks. karbeskyttende midler til antivaricose terapi, præparater med heparin, skleroserende midler, flavonoidholdige præparater, andre fytofarmaceutiske midler
6. Andre lægemidler, der er aktive på blodkar og kredsløb
7. Udstrakt brug af afføringsmidler
8. Forventede ændringer i indtaget af hormoner, altså præventionsmidler
9. Planlagt større operation, der kræver fuld bedøvelse

Andre eksklusionskriterier:

1. Tidligere undersøgt under den nuværende protokol
2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for mindre end 90 dage før besøg 1
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg under det nuværende forsøg
4. Patienten er investigator, co-investigator, forsøgssygeplejerske i dette forsøg eller er pårørende til investigator, co-investigator eller forsøgssygeplejerske i dette forsøg
5. Gravide eller ammende kvinder eller utilstrækkelige præventionsmetoder (dette gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder; pålidelige præventionsmetoder er hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed ved sterilisering)
6. Patienter, der anses for at være psykisk syge samt ude af stand til at arbejde eller med begrænset arbejdsevne, eller ude af stand (eller kun delvist i stand) til at følge de talte eller skriftlige forklaringer vedrørende forsøget
7. Patienter med et dårligt helbredstilstand i henhold til efterforskerens vurdering