Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og toleransen til Antistax filmdrasjerte tabletter hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens

30. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av Antistax® filmdrasjerte tabletter, 720 mg/dag oralt, hos mannlige og kvinnelige pasienter som lider av kronisk venøs insuffisiens

For å vurdere effektiviteten og toleransen til Antistax filmdrasjerte tabletter hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens (CVI, CEAP Klassifisering: Klinisk klasse 3 og 4a).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breisach, Tyskland
        • 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coburg, Tyskland
        • 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dülmen, Tyskland
        • 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Tyskland
        • 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Tyskland
        • 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberkirch, Tyskland
        • 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Tyskland
        • 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottweil, Tyskland
        • 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. 18 år eller eldre
  3. CVI, Clinical Class 3 og Class 4a i henhold til CEAP-klassifiseringen
  4. Tilstedeværelse av stabilt ødem bestemt av en pretibialgrop etter 30 sekunders trykk med tommelen dokumentert med et bilde
  5. Stabil og reproduserbar status for hevelse dokumentert ved forskjell på mindre enn 150 g mellom screening og baseline, bestemt ved vannfortrengningsmetode
  6. Tilstedeværelse av moderate til alvorlige åreknuter (utvidede, kronglete årer i det subkutane vevet med en diameter på mer enn 3 mm
  7. Intensitet av bensmerter minst 5 cm på Visual Analogue Scale ved baseline og tilstedeværelse av hyperpigmentering eller eksem og tilstedeværelse av moderat til alvorlig ødem
  8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i rettssaken
  9. Pasienter som forventes å være kompatible (overholdelse av innkjørte medisiner større enn 80 %, kontrollert av antall legemidler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert hjerteinsuffisiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering III og IV for hjertepasienter
  2. Ødem som ikke skyldes venøs sykdom i bena (f.eks. latent hjertesvikt, nyresvikt, lymfødem osv.)
  3. Alvorlige hudforandringer, f.eks. lipodermatosklerose
  4. Nåværende florid venøst ​​sår
  5. Perifer arteriell sykdom (ankel-/armtrykkindeks mindre enn 0,9)
  6. Ubehandlet eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  7. Aktuell akutt flebitt av trombose de siste 3 månedene. Posttrombotisk syndrom, som for tiden ikke får antikoagulasjonsbehandling, kan inkluderes i forsøket
  8. Nyreinsuffisiens
  9. Leversykdom; leverinsuffisiens
  10. Hyper- eller hypokalsemi
  11. Maligniteter
  12. Anamnestiske indikasjoner på diabetisk mikroangiopati eller polynevropati
  13. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  14. Alvorlige klimaklager; endringer i eller oppstart av postmenopausal hormonbehandling innen de siste 3 månedene
  15. Immobilitet
  16. Avalvulia
  17. Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom
  18. Tilstand etter lungeemboli
  19. Anerkjent overfølsomhet overfor ingrediensene i prøvestoffet
  20. Klinisk indikasjon for en spesifikk flebologisk behandling, f.eks. kompresjonsbehandling flebektomi, etc

Tidligere behandlinger:

  1. Kompresjonsbehandling og/eller bruk av støttestrømper mindre enn 2 uker før besøket ved baseline
  2. Venøs kirurgi eller skleroterapi med de siste 3 månedene ved benet brukt til volumetri
  3. Behandling med legemidler som påvirker venene mindre enn 4 uker før besøk 1
  4. Endringer i eller ustabil respons på behandling med teofyllin, hjerteglykosider, ACE-hemmere, kalsiumantagonister eller avføringsmidler de siste 2 ukene før besøk 1

Samtidig behandling:

  1. Kompresjonsterapi
  2. Diuretika
  3. Nitrater
  4. Ergotalkaloider
  5. Alle preparater som brukes som forbindelser for venøs terapi ved CVI (f.eks. vasobeskyttende midler for antivaricose terapi, preparater med heparin, skleroserende midler, flavonoidholdige preparater, andre fytofarmasøytiske midler
  6. Andre medikamenter som er aktive på blodkar og sirkulasjon
  7. Utstrakt bruk av avføringsmidler
  8. Forventede endringer i inntaket av hormoner, altså prevensjonsmidler
  9. Planlagt større operasjon som krever full anestesi

Andre eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere studert under denne protokollen
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen mindre enn 90 dager før besøk 1
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien
  4. Pasienten er etterforsker, medetterforsker, prøvesykepleier i denne utprøvingen eller er pårørende til etterforskeren, medetterforskeren eller prøvesykepleieren i denne utprøvingen
  5. Gravide eller ammende kvinner eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder (dette gjelder kun kvinner i fertil alder; pålitelige prevensjonsmetoder er hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, seksuell avholdenhet ved sterilisering)
  6. Pasienter som anses som psykisk syke samt arbeidsufør eller med begrenset arbeidsevne, eller ute av stand (eller bare delvis i stand) til å følge de muntlige eller skriftlige forklaringene om rettssaken
  7. Pasienter med dårlig generell helsetilstand i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antistax filmdrasjerte tabletter 360 mg
Pasienten skal motta 2 tabletter daglig som morgendose, hver med 360 mg Antistax
Legemiddel: Røde vinbladekstrakt (AS 195)
Antistax filmdrasjert tablett 360 mg
Placebo komparator: Placebo
Pasienten skal motta 2 tabletter som er identiske med de som inneholder 360 mg Antistax daglig som morgendose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identiske med de som inneholder Anstistax 360 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i bestemmelse av lemmervolum på dag 84 (vannfortrengningsmetode)
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i bestemmelse av lemmervolum på dag 21 og 42 (vannfortrengningsmetode)
Tidsramme: 21 og 42 dager
21 og 42 dager
Endring fra baseline i de subjektive symptomene på CVI (trøtte, tunge ben, følelse av spenning i bena) smerter i bena) målt ved Visual Analogue Scales på dag 21, 42 og 84
Tidsramme: 21, 42 og 84 dager
21, 42 og 84 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Global vurdering av effekt av pasienten på dag 84
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Endring fra baseline i leggomkretsen på dag 21, 42 og 84
Tidsramme: 21, 42 og 84 dager
21, 42 og 84 dager
Global vurdering av effekt av etterforskeren på dag 84
Tidsramme: 84 dager
84 dager
På tide å forbedre symptomene
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Vitale tegn (puls, blodtrykk)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Antall pasienter med unormale serumlaboratorieparametre
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Global vurdering av tolerabilitet av pasienten på dag 84
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Global vurdering av tolerabilitet av etterforskeren på dag 84
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1138.11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere