Évaluer l'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés Antistax chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin
2. 18 ans ou plus
3. CVI, Classe clinique 3 et Classe 4a selon la classification CEAP
4. Présence d'un œdème stable déterminé par une fosse prétibiale après 30 secondes de pression avec le pouce documentée par une photo
5. État stable et reproductible du gonflement documenté par une différence de moins de 150 g entre le dépistage et la ligne de base, tel que déterminé par la méthode de déplacement d'eau
6. Présence de varices modérées à sévères (veines dilatées et tortueuses dans le tissu sous-cutané d'un diamètre supérieur à 3 mm
7. Intensité de la douleur à la jambe d'au moins 5 cm sur l'échelle visuelle analogique au départ et présence d'hyperpigmentation ou d'eczéma et présence d'œdème modéré à sévère
8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai
9. Patients censés être conformes (conformité aux médicaments de rodage supérieure à 80 %, vérifiée par le nombre de médicaments)

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque décompensée selon la classification III et IV de la New York Heart Association (NYHA) pour les patients cardiaques
2. Œdème non dû à une maladie veineuse des jambes (par ex. insuffisance cardiaque latente, insuffisance rénale, lymphœdème, etc.)
3. Changements cutanés sévères, par ex. lipodermatosclérose
4. Ulcère veineux floride actuel
5. Artériopathie périphérique (indice de pression cheville/bras inférieur à 0,9)
6. Hypertension non traitée ou insuffisamment contrôlée
7. Phlébite aiguë de thrombose actuelle des 3 derniers mois. Le syndrome post-thrombotique, qui ne reçoit pas actuellement de traitement anticoagulant peut être inclus dans l'essai
8. Insuffisance rénale
9. Maladie du foie; insuffisance hépatique
10. Hyper ou hypocalcémie
11. Malignités
12. Indications anamnestiques de microangiopathie ou de polyneuropathie diabétique
13. Abus de drogues et/ou d'alcool
14. Plaintes climatériques sévères; changements ou initiation d'un traitement hormonal substitutif post-ménopausique au cours des 3 derniers mois
15. Immobilité
16. Avalvulie
17. Syndrome de Klippel-Trénaunay-Weber
18. Etat après embolie pulmonaire
19. Hypersensibilité reconnue aux ingrédients du médicament à l'essai
20. Indication clinique pour un traitement phlébologique spécifique, par ex. traitement de compression phlébectomie, etc.

Traitements précédents :

1. Thérapie de compression et/ou port de bas de contention moins de 2 semaines avant la visite au départ
2. Chirurgie veineuse ou sclérothérapie avec les 3 derniers mois à la jambe utilisée pour la volumétrie
3. Traitement avec des médicaments affectant les veines moins de 4 semaines avant la visite 1
4. Modifications ou réponse instable au traitement par la théophylline, les glycosides cardiaques, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes du calcium ou les laxatifs au cours des 2 dernières semaines précédant la visite 1

Traitement concomitant :

1. Thérapie par compression
2. Diurétiques
3. Nitrates
4. Alcaloïdes de l'ergot
5. Toutes les préparations utilisées comme composés pour la thérapie veineuse dans l'IVC (par ex. vasoprotecteurs pour le traitement antivaricosique, préparations à base d'héparine, agents sclérosants, préparations contenant des flavonoïdes, autres produits phytopharmaceutiques
6. Autres médicaments actifs sur les vaisseaux sanguins et la circulation
7. Utilisation intensive de laxatifs
8. Modifications anticipées de l'apport d'hormones, c'est-à-dire de contraceptifs
9. Chirurgie majeure programmée nécessitant une anesthésie complète

Autres critères d'exclusion :

1. Étudié précédemment dans le cadre du présent protocole
2. Participation à un autre essai clinique moins de 90 jours avant la visite 1
3. Participation à un autre essai clinique au cours du présent essai
4. Le patient est l'investigateur, le co-investigateur, l'infirmière de l'essai dans cet essai ou est un parent de l'investigateur, du co-investigateur ou de l'infirmière de l'essai dans cet essai
5. Femmes enceintes ou allaitantes ou méthodes de contraception inadéquates (cela s'applique uniquement aux femmes en âge de procréer ; les méthodes contraceptives fiables sont les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle de la stérilisation)
6. Patients considérés comme malades mentaux ainsi que incapables de travailler ou à capacité de travail limitée, ou incapables (ou seulement partiellement capables) de suivre les explications orales ou écrites concernant l'essai
7. Patients en mauvais état général selon le jugement de l'investigateur