Bewerten Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Antistax-Filmtabletten bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. 18 Jahre oder älter
3. CVI, Klinische Klasse 3 und Klasse 4a gemäß CEAP-Klassifikation
4. Vorhandensein eines stabilen Ödems bestimmt durch eine prätibiale Grube nach 30 Sekunden Druck mit dem Daumen, dokumentiert durch ein Foto
5. Stabiler und reproduzierbarer Schwellungszustand, dokumentiert durch einen Unterschied von weniger als 150 g zwischen Screening und Ausgangswert, bestimmt durch Wasserverdrängungsmethode
6. Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Krampfadern (erweiterte, gewundene Venen im Unterhautgewebe mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm
7. Intensität der Beinschmerzen von mindestens 5 cm auf der visuellen Analogskala zu Studienbeginn und Vorhandensein von Hyperpigmentierung oder Ekzem und Vorhandensein von mittelschwerem bis schwerem Ödem
8. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
9. Erwartete Compliance der Patienten (Compliance mit Run-in-Medikamenten von mehr als 80 %, überprüft anhand der Anzahl der Medikamente)

Ausschlusskriterien:

1. Dekompensierte Herzinsuffizienz nach New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III und IV für Herzpatienten
2. Ödeme, die nicht auf eine Venenerkrankung der Beine zurückzuführen sind (z. latente Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lymphödem etc.)
3. Starke Hautveränderungen, z. Lipodermatosklerose
4. Aktuelles florides venöses Ulkus
5. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-/Armdruckindex kleiner als 0,9)
6. Unbehandelter oder unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
7. Aktuelle akute Phlebitis oder Thrombose in den letzten 3 Monaten. Patienten mit postthrombotischem Syndrom, die derzeit keine Antikoagulationsbehandlung erhalten, können in die Studie aufgenommen werden
8. Niereninsuffizienz
9. Leber erkrankung; Leberinsuffizienz
10. Hyper- oder Hypokalzämie
11. Malignome
12. Anamnestische Hinweise auf diabetische Mikroangiopathie oder Polyneuropathie
13. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
14. starke klimakterische Beschwerden; Änderungen oder Beginn einer postmenopausalen Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate
15. Unbeweglichkeit
16. Avalvulie
17. Klippel-Trénaunay-Weber-Syndrom
18. Zustand nach Lungenembolie
19. Anerkannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
20. Klinische Indikation für eine spezifische phlebologische Behandlung, z. Kompressionsbehandlung Phlebektomie usw

Bisherige Behandlungen:

1. Kompressionstherapie und/oder Tragen von Stützstrümpfen weniger als 2 Wochen vor dem Besuch zu Studienbeginn
2. Venöse Operation oder Sklerotherapie mit den letzten 3 Monaten am Bein, das für die Volumetrie verwendet wird
3. Behandlung mit Arzneimitteln, die die Venen betreffen, weniger als 4 Wochen vor der Visite 1
4. Veränderungen oder instabiles Ansprechen auf die Behandlung mit Theophyllin, Herzglykosiden, ACE-Hemmern, Kalziumantagonisten oder Abführmitteln in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1

Begleitbehandlung:

1. Kompressionstherapie
2. Diuretika
3. Nitrate
4. Ergotalkaloide
5. Alle Präparate, die als Präparate zur venösen Therapie bei CVI eingesetzt werden (z. Vasoprotektive Mittel zur Antivarikose-Therapie, Präparate mit Heparin, Sklerosierungsmittel, Flavonoid-haltige Präparate, andere Phytopharmaka
6. Andere Medikamente, die auf Blutgefäße und Kreislauf wirken
7. Umfangreicher Gebrauch von Abführmitteln
8. Voraussichtliche Änderungen bei der Einnahme von Hormonen, dh Verhütungsmitteln
9. Geplante größere Operation, die eine Vollnarkose erfordert

Weitere Ausschlusskriterien:

1. Zuvor unter dem vorliegenden Protokoll untersucht
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von weniger als 90 Tagen vor Besuch 1
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorliegenden Studie
4. Der Patient ist in dieser Studie Prüfer, Mitprüfer, Studienkrankenschwester oder ein Verwandter des Prüfers, Mitprüfers oder der Studienkrankenschwester in dieser Studie
5. Schwangere oder stillende Frauen oder unzureichende Verhütungsmethoden (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter; zuverlässige Verhütungsmethoden sind hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, sexueller Verzicht auf Sterilisation)
6. Patienten, die als psychisch krank sowie arbeitsunfähig oder mit eingeschränkter Arbeitsfähigkeit gelten oder den mündlichen oder schriftlichen Erklärungen zur Studie nicht (oder nur teilweise) folgen können
7. Patienten in schlechtem Allgemeinzustand nach Einschätzung des Prüfarztes