心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 予防におけるヒドロコルチゾンの単回投与 IV の有効性
2016年5月22日 更新者：Sheba Medical Center
PTSD予防における外傷性出来事への曝露後6時間以内に投与されるヒドロコルチゾンの単回静注の有効性
この研究は、外傷後6時間以内にヒドロコルチゾンを1回静脈内注射すると生理学的回復が促進され、それによって心的外傷後数ヶ月間の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症が予防されるという仮説を検証するために設計された。
そのような治療がない場合（つまり、プラセボ条件下）、より多くの人がPTSDを発症する（つまり、急性症状から回復できない）という仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検プラセボ対照試験であり、外傷被害者は無作為に割り付けられ、外傷曝露後の最初の6時間以内にヒドロコルチゾン（90～150mg）またはプラセボのいずれかの単回静脈注射を受ける。
治療前のベースラインを提供するために、参加者は治療前に医学的および心理的評価を受けます。
2週間後、研究助手または研究精神科医が行動評価を実施し、PTSD危険因子に関する病歴の詳細を完全に調査します。
参加者は、1、3、8、13 か月後に研究の精神科医または研究助手によって再度評価されます。
適格な被験者には、外傷曝露に関するDSM-IV「A.1」基準を満たす事象に曝露されたことがあり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する21歳以上の男性と女性が含まれます。
PTSD 発症のリスクがより高い人を採用するために、ビジュアル アナログ スケールによる評価で、顕著な不安、精神的苦痛、または解離を発現している人のみを無作為に抽出します。
潜在的な参加者は、チャイム・シバ医療センターの緊急治療室に到着した外傷被害者から募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat-Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Joseph Zohar, M.D.
- 電話番号：972-3-5303300
- メール：joseph.zohar@sheba.health.gov.il
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主任研究者：
- Joseph Zohar, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上で、視覚アナログ スケールによる評価で、トラウマ暴露に関する DSM-IV「A.1」基準を満たす出来事にさらされ、顕著な不安および/または精神的苦痛および/または解離を示している人
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する者。
除外基準:
- 参加を禁忌したり、インフォームドコンセントを与えたり初期措置のスクリーニングや収集に協力したりする被験者の能力を妨げる身体的損傷。 例としては、重度の熱傷、生命を脅かす病状または外科的状態、簡易傷害スケール (AIS) または臨床判断で示される全身麻酔下での外科的介入を必要とする状態が挙げられます。
- 混乱、意識喪失、または記憶喪失を伴う頭部損傷。
- 極度の肥満、乾癬、ヘルペス、クッシング症候群、現在の感染症、現在のウイルス性疾患、結核、不安定な糖尿病または高血圧、重症筋無力症、心不全などの病状。 HPA軸を妨げる可能性のある薬（ステロイド、ベータ遮断薬、インドメタシンなど）を服用している人は除外されます。
- 体重が45kg未満、または120kg以上。
- 妊娠（疑わしい場合には妊娠検査が行われます）。
- 対象者が研究期間中に再びさらされる可能性が高い、進行中の被害（家庭内暴力など）を反映する外傷性暴露。
- 明らかな精神病理、酩酊、または物質の影響下。
- 統合失調症、双極性障害、その他の精神病状態の証拠または病歴;
- PTSD の既往歴。
- 外傷にさらされる前の認知症、健忘症、またはその他の認知障害の現在または過去の病歴。
- 深刻な自殺リスクを評価しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水の IV 注射は、二重盲検、ランダム化方式で対照グループに投与されます。
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IV 生理食塩水は対照用のプラセボとして使用されます
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実験的：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾンの静注は、積極的治療群として二重盲検ランダム法で投与されます。
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単回投与量 90 ～ 150 mg の静脈内ヒドロコルチゾン。
体重45～59kgの参加者には90mgが投与される。
体重60～69kgの参加者には100mgが投与される。
体重70～89kgの参加者には120mgが投与される。
体重90～99kgの参加者には140mgが投与される。
体重100～120kgの参加者には150mgが投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、試験終了時の症状の重症度です。これは、確立された信頼性と良好な心理測定特性を備えた臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) を使用して決定されます。
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Zohar, M.D、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
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- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
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- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月22日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
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