Eficacia de la hidrocortisona IV de dosis única en la prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
22 de mayo de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center
La eficacia de una dosis única de hidrocortisona IV administrada dentro de las 6 horas posteriores a la exposición a un evento traumático en la prevención del TEPT
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una sola inyección intravenosa de hidrocortisona dentro de las 6 horas posteriores al trauma facilita la recuperación fisiológica, evitando así el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los meses posteriores al evento.
En ausencia de dicho tratamiento (es decir, en condiciones de placebo), planteamos la hipótesis de que una mayor proporción de personas desarrollaría TEPT (es decir, no se recuperaría de los efectos agudos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que las víctimas de trauma se asignan al azar para recibir una sola inyección intravenosa de hidrocortisona (90-150 mg) o placebo dentro de las primeras seis horas posteriores a la exposición al trauma.
Para proporcionar una línea de base previa al tratamiento, los participantes recibirán una evaluación médica y psicológica antes del tratamiento.
Después de dos semanas, el asistente de investigación o el psiquiatra del estudio realizará calificaciones de comportamiento y completará los detalles del historial relacionados con los factores de riesgo de PTSD.
Los participantes serán evaluados nuevamente por el psiquiatra del estudio o los asistentes de investigación a los 1, 3, 8 y 13 meses.
Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres mayores de 21 años, que hayan estado expuestos a un evento que cumpla con el criterio DSM-IV "A.1" para la exposición al trauma, y que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Con el fin de reclutar personas que tienen más probabilidades de estar en riesgo de desarrollar TEPT, solo seleccionaremos al azar a personas que expresen ansiedad marcada, angustia emocional o disociación, según lo evaluado por las escalas analógicas visuales.
Los participantes potenciales serán reclutados entre las víctimas de trauma que llegan a la sala de emergencias del Centro Médico Chaim Sheba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Zohar, M.D
- Número de teléfono: 972-3-5303300
- Correo electrónico: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Joseph Zohar, M.D.
- Número de teléfono: 972-3-5303300
- Correo electrónico: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Joseph Zohar, M.D
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 21 años que han estado expuestas a un evento que cumple con el criterio DSM-IV "A.1" para la exposición a un trauma, expresando ansiedad marcada y/o angustia emocional y/o disociación, según lo evaluado por las escalas analógicas visuales
- Que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión física que contraindicaría la participación o interferiría con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o cooperar con la selección o recopilación de medidas iniciales. Los ejemplos incluyen lesión por quemadura grave, condición médica o quirúrgica potencialmente mortal, condición que requiere intervención quirúrgica bajo anestesia general, según lo indicado por la Escala de lesión abreviada (AIS) o por juicio clínico;
- Lesión en la cabeza que implique confusión, pérdida del conocimiento o amnesia;
- Condiciones médicas como obesidad extrema, psoriasis, herpes, síndrome de Cushing, enfermedad infecciosa actual, enfermedad viral actual, tuberculosis, diabetes inestable o hipertensión, miastenia grave e insuficiencia cardíaca. Se excluirán las personas que toman medicamentos que pueden interferir con el eje HPA (p. ej., esteroides, betabloqueantes, indometacina);
- Peso inferior a 45 o superior a 120 kg.
- Embarazo (en casos sugestivos, se realizará una prueba de embarazo);
- Exposición traumática que refleja victimización en curso (p. ej., violencia doméstica) a la que es probable que el sujeto vuelva a estar expuesto durante el período de estudio.
- Psicopatología manifiesta, intoxicación o bajo la influencia de sustancias.
- Evidencia o historial de esquizofrenia, bipolar, otra condición psicótica;
- Historia previa de PTSD;
- Antecedentes actuales o pasados de demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo anterior a la exposición al trauma;
- Riesgo grave de suicidio evaluado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: salina
Se administrará una inyección IV de solución salina al grupo de control de forma aleatoria y doble ciego.
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La solución salina IV se utilizará como placebo para el control.
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Experimental: Hidrocortisona
La hidrocortisona IV se administrará de forma aleatoria doble ciego como grupo de tratamiento activo.
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Una dosis única de 90-150 mg de hidrocortisona intravenosa.
Se administrarán 90 mg a los participantes que pesen entre 45 y 59 kg.
Se administrarán 100 mg a los participantes que pesen entre 60 y 69 kg.
Se administrarán 120 mg a los participantes que pesen entre 70 y 89 kg.
Se administrarán 140 mg a los participantes que pesen entre 90 y 99 kg.
Se administrarán 150 mg a los participantes que pesen entre 100 y 120 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la gravedad de los síntomas al final del ensayo. Esto se determinará utilizando la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), una escala con confiabilidad establecida y buenas propiedades psicométricas.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, M.D, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
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