외상 후 스트레스 장애(PTSD) 예방에서 단일 용량 IV 하이드로코르티손의 효능
2016년 5월 22일 업데이트: Sheba Medical Center
PTSD 예방에서 외상 사건에 대한 노출 6시간 이내에 주어진 단일 용량 IV 하이드로코르티손의 효능
이 연구는 외상 후 6시간 이내에 단일 하이드로코르티손 정맥 주사가 생리적 회복을 촉진하여 사건 후 몇 달 동안 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발달을 예방한다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
그러한 치료가 없는 경우(즉, 위약 조건에서) 더 많은 사람들이 PTSD로 발전할 것이라고 가정합니다(즉, 급성 효과에서 회복하지 못함).
연구 개요
상세 설명
이것은 외상 노출 후 처음 6시간 이내에 하이드로코르티손(90-150mg) 또는 위약을 단일 정맥 주사하도록 외상 피해자를 무작위로 배정하는 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
치료 전 기준선을 제공하기 위해 참가자는 치료 전에 의학적 및 심리적 평가를 받게 됩니다.
2주 후 연구 조교 또는 연구 정신과 의사는 행동 평가를 수행하고 PTSD 위험 요인과 관련된 병력 세부 사항을 완료합니다.
참가자는 1, 3, 8 및 13개월에 연구 정신과 의사 또는 연구 보조원에 의해 다시 평가됩니다.
적격 피험자는 외상 노출에 대한 DSM-IV "A.1" 기준을 충족하는 사건에 노출되었으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 21세 이상의 남녀를 포함할 것입니다.
PTSD 발병 위험이 더 높은 사람을 모집하기 위해 Visual Analog Scales로 평가할 때 현저한 불안, 정서적 고통 또는 해리를 표현하는 사람만 무작위로 추출합니다.
잠재적 참가자는 Chaim Sheba Medical Center 응급실에 도착한 외상 피해자 중에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Joseph Zohar, M.D.
- 전화번호: 972-3-5303300
- 이메일: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Joseph Zohar, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 사람으로 외상 노출에 대한 DSM-IV "A.1" 기준을 충족하는 사건에 노출되어 현저한 불안 및/또는 정서적 고통 및/또는 해리를 표현하며 Visual Analog Scales로 평가합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 사람.
제외 기준:
- 참여를 금하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 초기 조치의 선별 또는 수집에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 신체적 상해. 예에는 심각한 화상 부상, 생명을 위협하는 내과적 또는 외과적 상태, AIS(Abbreviated Injury Scale) 또는 임상적 판단에 의해 표시된 전신 마취 하의 외과 개입이 필요한 상태가 포함됩니다.
- 착란, 의식 상실 또는 기억 상실을 수반하는 두부 손상;
- 극심한 비만, 건선, 헤르페스, 쿠싱 증후군, 현재 감염성 질환, 현재 바이러스성 질환, 결핵, 불안정 당뇨병 또는 고혈압, 중증 근무력증 및 심부전과 같은 의학적 상태. HPA 축을 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드, 베타차단제, 인도메타신)을 복용하는 사람은 제외됩니다.
- 45 이하 또는 120 kg 이상의 체중.
- 임신(암시적인 경우 임신 테스트가 수행됨)
- 연구 기간 동안 피험자가 다시 노출될 가능성이 있는 진행 중인 피해(예: 가정 폭력)를 반영하는 외상성 노출.
- 명백한 정신 병리학, 중독 또는 물질의 영향.
- 정신분열증, 양극성 장애, 기타 정신병적 상태의 증거 또는 병력;
- PTSD의 이전 병력;
- 외상 노출 이전의 치매, 기억 상실 또는 기타 인지 장애의 현재 또는 과거 병력;
- 심각한 자살 위험을 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
식염수의 IV 주사가 이중 맹검, 무작위 방식으로 대조군에 투여될 것이다.
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IV 식염수는 통제를 위한 위약으로 사용됩니다.
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실험적: 하이드로코르티손
IV 하이드로코르티손은 활성 치료 그룹으로 이중 맹검 무작위 방식으로 제공됩니다.
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정맥 내 하이드로코르티손 90-150mg의 단일 용량.
체중이 45~59kg인 참여자에게는 90mg을 투여합니다.
체중이 60-69kg인 참여자에게 100mg을 투여합니다.
체중이 70~89kg인 참여자에게는 120mg을 투여합니다.
체중이 90~99kg인 참여자에게는 140mg을 투여합니다.
체중이 100~120kg인 참가자에게는 150mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 시험 종료 시 증상의 심각도입니다. 이것은 확립된 신뢰도와 우수한 심리적 특성을 가진 척도인 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 사용하여 결정됩니다.
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zohar, M.D, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
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