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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00855270
Efficacité d'une dose unique d'hydrocortisone IV dans la prévention de l'état de stress post-traumatique (ESPT)
22 mai 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center
L'efficacité d'une dose unique d'hydrocortisone IV administrée dans les 6 heures suivant l'exposition à un événement traumatique dans la prévention du SSPT
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une seule injection intraveineuse d'hydrocortisone dans les 6 heures suivant le traumatisme facilite la récupération physiologique, empêchant ainsi le développement de l'état de stress post-traumatique (ESPT) dans les mois suivant l'événement.
En l'absence d'un tel traitement (c'est-à-dire dans des conditions placebo), nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande proportion de personnes développerait un TSPT (c'est-à-dire qu'elles ne se remettraient pas d'effets aigus).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai à double insu contrôlé par placebo dans lequel les victimes de traumatismes sont randomisées pour recevoir une seule injection intraveineuse d'hydrocortisone (90-150 mg) ou de placebo dans les six premières heures suivant l'exposition au traumatisme.
Afin de fournir une base de référence avant le traitement, les participants recevront une évaluation médicale et psychologique avant le traitement.
Après deux semaines, l'assistant de recherche ou le psychiatre de l'étude procédera à des évaluations comportementales et complétera les détails de l'historique concernant les facteurs de risque de SSPT.
Les participants seront à nouveau évalués par le psychiatre de l'étude ou les assistants de recherche à 1, 3, 8 et 13 mois.
Les sujets éligibles comprendront des hommes et des femmes de plus de 21 ans, qui ont été exposés à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, et qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Afin de recruter des personnes plus susceptibles d'être à risque de développer un SSPT, nous ne randomiserons que les personnes exprimant une anxiété, une détresse émotionnelle ou une dissociation marquées, telles qu'évaluées par les échelles visuelles analogiques.
Les participants potentiels seront recrutés parmi les victimes de traumatismes arrivant à la salle d'urgence du centre médical Chaim Sheba.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Joseph Zohar, M.D.
- Numéro de téléphone: 972-3-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Joseph Zohar, M.D
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 21 ans, qui ont été exposées à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, exprimant une anxiété marquée et/ou une détresse émotionnelle et/ou une dissociation, telles qu'évaluées par les échelles visuelles analogiques
- Qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Blessure physique qui contre-indiquerait la participation ou interférerait avec la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé ou à coopérer avec le dépistage ou la collecte des mesures initiales. Les exemples incluent les brûlures graves, les affections médicales ou chirurgicales mettant la vie en danger, les affections nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, comme indiqué par l'échelle abrégée des blessures (AIS) ou par jugement clinique ;
- Blessure à la tête entraînant confusion, perte de conscience ou amnésie ;
- Conditions médicales telles que l'obésité extrême, le psoriasis, l'herpès, le syndrome de Cushing, les maladies infectieuses actuelles, les maladies virales actuelles, la tuberculose, le diabète instable ou l'hypertension, la myasthénie grave et l'insuffisance cardiaque. Les personnes prenant des médicaments pouvant interférer avec l'axe HPA (par exemple, stéroïdes, bêtabloquants, indométhacine) seront exclues ;
- Poids inférieur à 45 ou supérieur à 120 kg.
- Grossesse (dans les cas évocateurs, un test de grossesse sera réalisé) ;
- Exposition traumatique qui reflète la victimisation continue (par exemple, la violence domestique) à laquelle le sujet est susceptible d'être réexposé au cours de la période d'étude.
- Psychopathologie manifeste, intoxication ou sous l'influence de substances.
- Preuve ou antécédents de schizophrénie, bipolaire, autre état psychotique ;
- Antécédents de SSPT ;
- Antécédents actuels ou passés de démence, d'amnésie ou d'un autre trouble cognitif antérieur à l'exposition au traumatisme ;
- Risque suicidaire grave évalué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: saline
Une injection IV de solution saline sera administrée au groupe témoin de manière randomisée en double aveugle.
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Une solution saline IV sera utilisée comme placebo pour le contrôle
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Expérimental: Hydrocortisone
L'hydrocortisone IV sera administrée de manière aléatoire en double aveugle en tant que groupe de traitement actif
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Une dose unique de 90 à 150 mg d'hydrocortisone intraveineuse.
90 mg seront administrés aux participants pesant entre 45 et 59 kg.
100 mg seront administrés aux participants pesant entre 60 et 69 kg.
120 mg seront administrés aux participants pesant entre 70 et 89 kg.
140 mg seront administrés aux participants pesant entre 90 et 99 kg.
150 mg seront administrés aux participants pesant entre 100 et 120 kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est la gravité des symptômes à la fin de l'essai. Celle-ci sera déterminée à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), une échelle avec une fiabilité établie et de bonnes propriétés psychométriques.
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
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- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
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- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
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- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
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