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Efficacité d'une dose unique d'hydrocortisone IV dans la prévention de l'état de stress post-traumatique (ESPT)

22 mai 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center

L'efficacité d'une dose unique d'hydrocortisone IV administrée dans les 6 heures suivant l'exposition à un événement traumatique dans la prévention du SSPT

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une seule injection intraveineuse d'hydrocortisone dans les 6 heures suivant le traumatisme facilite la récupération physiologique, empêchant ainsi le développement de l'état de stress post-traumatique (ESPT) dans les mois suivant l'événement. En l'absence d'un tel traitement (c'est-à-dire dans des conditions placebo), nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande proportion de personnes développerait un TSPT (c'est-à-dire qu'elles ne se remettraient pas d'effets aigus).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à double insu contrôlé par placebo dans lequel les victimes de traumatismes sont randomisées pour recevoir une seule injection intraveineuse d'hydrocortisone (90-150 mg) ou de placebo dans les six premières heures suivant l'exposition au traumatisme. Afin de fournir une base de référence avant le traitement, les participants recevront une évaluation médicale et psychologique avant le traitement. Après deux semaines, l'assistant de recherche ou le psychiatre de l'étude procédera à des évaluations comportementales et complétera les détails de l'historique concernant les facteurs de risque de SSPT. Les participants seront à nouveau évalués par le psychiatre de l'étude ou les assistants de recherche à 1, 3, 8 et 13 mois. Les sujets éligibles comprendront des hommes et des femmes de plus de 21 ans, qui ont été exposés à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, et qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude. Afin de recruter des personnes plus susceptibles d'être à risque de développer un SSPT, nous ne randomiserons que les personnes exprimant une anxiété, une détresse émotionnelle ou une dissociation marquées, telles qu'évaluées par les échelles visuelles analogiques. Les participants potentiels seront recrutés parmi les victimes de traumatismes arrivant à la salle d'urgence du centre médical Chaim Sheba.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Zohar, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes de plus de 21 ans, qui ont été exposées à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, exprimant une anxiété marquée et/ou une détresse émotionnelle et/ou une dissociation, telles qu'évaluées par les échelles visuelles analogiques
  2. Qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Blessure physique qui contre-indiquerait la participation ou interférerait avec la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé ou à coopérer avec le dépistage ou la collecte des mesures initiales. Les exemples incluent les brûlures graves, les affections médicales ou chirurgicales mettant la vie en danger, les affections nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, comme indiqué par l'échelle abrégée des blessures (AIS) ou par jugement clinique ;
  2. Blessure à la tête entraînant confusion, perte de conscience ou amnésie ;
  3. Conditions médicales telles que l'obésité extrême, le psoriasis, l'herpès, le syndrome de Cushing, les maladies infectieuses actuelles, les maladies virales actuelles, la tuberculose, le diabète instable ou l'hypertension, la myasthénie grave et l'insuffisance cardiaque. Les personnes prenant des médicaments pouvant interférer avec l'axe HPA (par exemple, stéroïdes, bêtabloquants, indométhacine) seront exclues ;
  4. Poids inférieur à 45 ou supérieur à 120 kg.
  5. Grossesse (dans les cas évocateurs, un test de grossesse sera réalisé) ;
  6. Exposition traumatique qui reflète la victimisation continue (par exemple, la violence domestique) à laquelle le sujet est susceptible d'être réexposé au cours de la période d'étude.
  7. Psychopathologie manifeste, intoxication ou sous l'influence de substances.
  8. Preuve ou antécédents de schizophrénie, bipolaire, autre état psychotique ;
  9. Antécédents de SSPT ;
  10. Antécédents actuels ou passés de démence, d'amnésie ou d'un autre trouble cognitif antérieur à l'exposition au traumatisme ;
  11. Risque suicidaire grave évalué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
Une injection IV de solution saline sera administrée au groupe témoin de manière randomisée en double aveugle.
Une solution saline IV sera utilisée comme placebo pour le contrôle
Expérimental: Hydrocortisone
L'hydrocortisone IV sera administrée de manière aléatoire en double aveugle en tant que groupe de traitement actif
Une dose unique de 90 à 150 mg d'hydrocortisone intraveineuse. 90 mg seront administrés aux participants pesant entre 45 et 59 kg. 100 mg seront administrés aux participants pesant entre 60 et 69 kg. 120 mg seront administrés aux participants pesant entre 70 et 89 kg. 140 mg seront administrés aux participants pesant entre 90 et 99 kg. 150 mg seront administrés aux participants pesant entre 100 et 120 kg.
Autres noms:
  • Hcort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal est la gravité des symptômes à la fin de l'essai. Celle-ci sera déterminée à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), une échelle avec une fiabilité établie et de bonnes propriétés psychométriques.
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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