Účinnost jednorázové IV dávky hydrokortizonu v prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
22. května 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center
Účinnost jediné dávky IV hydrokortizonu podané do 6 hodin od vystavení traumatické události v prevenci PTSD
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že jediná intravenózní injekce hydrokortizonu během 6 hodin po traumatu usnadňuje fyziologické zotavení, čímž zabraňuje rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v měsících následujících po události.
Při absenci takové léčby (tj. za podmínek placeba) předpokládáme, že u větší části osob by se vyvinula PTSD (tj. nedokázali se zotavit z akutních účinků).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které jsou oběti traumatu randomizovány tak, aby dostaly jednu intravenózní injekci buď hydrokortizonu (90-150 mg) nebo placeba během prvních šesti hodin po expozici traumatu.
Aby bylo možné poskytnout základní úroveň před léčbou, účastníci absolvují lékařské a psychologické vyšetření před zahájením léčby.
Po dvou týdnech výzkumný asistent nebo studijní psychiatr provede hodnocení chování a kompletní anamnézu týkající se rizikových faktorů PTSD.
Účastníci budou znovu hodnoceni studijním psychiatrem nebo výzkumnými asistenty po 1, 3, 8 a 13 měsících.
Mezi způsobilé subjekty budou patřit muži a ženy starší 21 let, kteří byli vystaveni události splňující kritérium DSM-IV "A.1" pro vystavení traumatu a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Abychom získali osoby, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou ohroženy rozvojem PTSD, budeme randomizovat pouze osoby vyjadřující výraznou úzkost, emocionální úzkost nebo disociaci, jak bylo hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál.
Potenciální účastníci se budou rekrutovat z obětí traumatu přijíždějících do pohotovostní místnosti lékařského centra Chaim Sheba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Zohar, M.D.
- Telefonní číslo: 972-3-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 21 let, které byly vystaveny události splňující kritérium DSM-IV "A.1" pro vystavení traumatu, vyjadřující výraznou úzkost a/nebo emocionální rozrušení a/nebo disociaci, jak bylo hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál
- kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické zranění, které by kontraindikovalo účast nebo by narušilo schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo spolupracovat při screeningu nebo sběru počátečních opatření. Příklady zahrnují těžké popáleninové poranění, život ohrožující lékařský nebo chirurgický stav, stav vyžadující chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak je indikováno zkrácenou stupnicí poranění (AIS) nebo klinickým úsudkem;
- Poranění hlavy zahrnující zmatenost, ztrátu vědomí nebo amnézii;
- Zdravotní stavy, jako je extrémní obezita, lupénka, herpes, Cushingův syndrom, současné infekční onemocnění, současné virové onemocnění, tuberkulóza, nestabilní diabetes nebo hypertenze, myasthenia gravis a srdeční selhání. Osoby užívající léky, které mohou interferovat s osou HPA (např. steroidy, betablokátory, indometacin), budou vyloučeny;
- Hmotnost pod 45 nebo nad 120 kg.
- Těhotenství (v sugestivních případech bude proveden těhotenský test);
- Traumatická expozice, která odráží pokračující viktimizaci (např. domácí násilí), které bude subjekt pravděpodobně znovu vystaven během období studie.
- Zjevná psychopatologie, intoxikace nebo pod vlivem látek.
- Důkaz nebo anamnéza schizofrenie, bipolárního nebo jiného psychotického stavu;
- Předchozí historie PTSD;
- Současná nebo minulá anamnéza demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy před expozicí traumatu;
- Posouzeno vážné riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: solný
IV injekce fyziologického roztoku bude podávána kontrolní skupině dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
|
IV fyziologický roztok bude použit jako placebo pro kontrolu
|
|
Experimentální: Hydrokortison
IV hydrokortison bude podáván dvojitě slepým náhodným způsobem jako aktivní léčebná skupina
|
Jedna dávka 90-150 mg intravenózního hydrokortizonu.
90 mg bude podáváno účastníkům vážícím 45-59 kg.
100 mg bude podáváno účastníkům vážícím 60-69 kg.
120 mg bude podáváno účastníkům vážícím 70-89 kg.
140 mg bude podáváno účastníkům vážícím 90-99 kg.
150 mg bude podáváno účastníkům o hmotnosti 100-120 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je závažnost symptomů na konci studie. Ta bude stanovena pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem, škály se zavedenou spolehlivostí a dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zohar, M.D, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .