- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855270
Efficacia dell'idrocortisone IV a dose singola nella prevenzione del disturbo da stress post traumatico (PTSD).
22 maggio 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center
L'efficacia di una singola dose di idrocortisone IV somministrata entro 6 ore dall'esposizione a un evento traumatico nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico
Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che una singola iniezione endovenosa di idrocortisone entro 6 ore post-trauma faciliti il recupero fisiologico prevenendo così lo sviluppo del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) nei mesi successivi all'evento.
In assenza di tale trattamento (cioè, in condizioni di placebo), ipotizziamo che una percentuale maggiore di persone svilupperebbe PTSD (cioè, non riuscirebbe a riprendersi dagli effetti acuti).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui le vittime di traumi vengono randomizzate a ricevere una singola iniezione endovenosa di idrocortisone (90-150 mg) o placebo entro le prime sei ore successive all'esposizione al trauma.
Per fornire una linea di base pre-trattamento, i partecipanti riceveranno una valutazione medica e psicologica prima del trattamento.
Dopo due settimane l'assistente di ricerca o lo psichiatra dello studio eseguirà valutazioni comportamentali e completerà i dettagli della storia relativi ai fattori di rischio di PTSD.
I partecipanti saranno valutati nuovamente dallo psichiatra dello studio o dagli assistenti di ricerca a 1, 3, 8 e 13 mesi.
I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne di età superiore ai 21 anni, che sono stati esposti a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Al fine di reclutare persone che hanno maggiori probabilità di essere a rischio per lo sviluppo di PTSD, randomizzeremo solo persone che esprimono ansia marcata, disagio emotivo o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive.
I potenziali partecipanti saranno reclutati tra le vittime di traumi che arrivano al pronto soccorso del Chaim Sheba Medical Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Joseph Zohar, M.D.
- Numero di telefono: 972-3-5303300
- Email: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 21 anni, che sono state esposte a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma, che esprimono ansia marcata e/o disagio emotivo e/o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive
- Che forniscono il consenso scritto e informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni fisiche che potrebbero controindicare la partecipazione o interferire con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato o cooperare con lo screening o la raccolta delle misure iniziali. Gli esempi includono gravi ustioni, condizioni mediche o chirurgiche pericolose per la vita, condizioni che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale, come indicato dalla Abbreviated Injury Scale (AIS) o dal giudizio clinico;
- Trauma cranico che comporta confusione, perdita di coscienza o amnesia;
- Condizioni mediche come obesità estrema, psoriasi, herpes, sindrome di Cushing, malattia infettiva in corso, malattia virale in corso, tubercolosi, diabete instabile o ipertensione, miastenia grave e insufficienza cardiaca. Saranno escluse le persone che assumono farmaci che possono interferire con l'asse HPA (es. steroidi, betabloccanti, indometacina);
- Peso inferiore a 45 o superiore a 120 kg.
- Gravidanza (in casi suggestivi verrà eseguito un test di gravidanza);
- Esposizione traumatica che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il soggetto venga nuovamente esposto durante il periodo di studio.
- Psicopatologia palese, intossicazione o sotto l'influenza di sostanze.
- Evidenza o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare, altra condizione psicotica;
- Storia precedente di PTSD;
- Storia attuale o passata di demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo precedente all'esposizione al trauma;
- Valutato grave rischio di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: salino
Un'iniezione IV di soluzione salina verrà somministrata al gruppo di controllo in doppio cieco, in modo randomizzato.
|
La soluzione salina IV sarà utilizzata come placebo per il controllo
|
|
Sperimentale: Idrocortisone
L'idrocortisone IV verrà somministrato in modo casuale in doppio cieco come gruppo di trattamento attivo
|
Una dose singola di 90-150 mg di idrocortisone intravenoso.
90 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 45 e 59 kg.
100 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 60 e 69 kg.
120 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 70 e 89 kg.
140 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 90 e 99 kg.
150 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 100 e 120 kg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario è la gravità dei sintomi alla fine dello studio. Questo sarà determinato utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), una scala con affidabilità consolidata e buone proprietà psicometriche.
Lasso di tempo: 13 mesi
|
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Zohar, M.D, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
IWK Health CentreReclutamentoBrevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di sanità pubblica per PTSD nei giovaniDisturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico | Disturbo post-traumatico da stress in gioventùCanada
-
COMPASS PathwaysNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD, disturbo da stress post traumatico | Sintomi di disturbo da stress post-traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, traumatici | Disturbi correlati a traumi e fattori di stress | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post-traumatici da stressStati Uniti
-
Christina BlomdahlVastra Gotaland Region; Sodra Alvsborgs HospitalAttivo, non reclutanteDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo da stress post-traumatico complessoSvezia