Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'idrocortisone IV a dose singola nella prevenzione del disturbo da stress post traumatico (PTSD).

22 maggio 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'efficacia di una singola dose di idrocortisone IV somministrata entro 6 ore dall'esposizione a un evento traumatico nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che una singola iniezione endovenosa di idrocortisone entro 6 ore post-trauma faciliti il ​​recupero fisiologico prevenendo così lo sviluppo del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) nei mesi successivi all'evento. In assenza di tale trattamento (cioè, in condizioni di placebo), ipotizziamo che una percentuale maggiore di persone svilupperebbe PTSD (cioè, non riuscirebbe a riprendersi dagli effetti acuti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui le vittime di traumi vengono randomizzate a ricevere una singola iniezione endovenosa di idrocortisone (90-150 mg) o placebo entro le prime sei ore successive all'esposizione al trauma. Per fornire una linea di base pre-trattamento, i partecipanti riceveranno una valutazione medica e psicologica prima del trattamento. Dopo due settimane l'assistente di ricerca o lo psichiatra dello studio eseguirà valutazioni comportamentali e completerà i dettagli della storia relativi ai fattori di rischio di PTSD. I partecipanti saranno valutati nuovamente dallo psichiatra dello studio o dagli assistenti di ricerca a 1, 3, 8 e 13 mesi. I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne di età superiore ai 21 anni, che sono stati esposti a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Al fine di reclutare persone che hanno maggiori probabilità di essere a rischio per lo sviluppo di PTSD, randomizzeremo solo persone che esprimono ansia marcata, disagio emotivo o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive. I potenziali partecipanti saranno reclutati tra le vittime di traumi che arrivano al pronto soccorso del Chaim Sheba Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zohar, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età superiore ai 21 anni, che sono state esposte a un evento che soddisfa il criterio DSM-IV "A.1" per l'esposizione al trauma, che esprimono ansia marcata e/o disagio emotivo e/o dissociazione, come valutato dalle scale analogiche visive
  2. Che forniscono il consenso scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni fisiche che potrebbero controindicare la partecipazione o interferire con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato o cooperare con lo screening o la raccolta delle misure iniziali. Gli esempi includono gravi ustioni, condizioni mediche o chirurgiche pericolose per la vita, condizioni che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale, come indicato dalla Abbreviated Injury Scale (AIS) o dal giudizio clinico;
  2. Trauma cranico che comporta confusione, perdita di coscienza o amnesia;
  3. Condizioni mediche come obesità estrema, psoriasi, herpes, sindrome di Cushing, malattia infettiva in corso, malattia virale in corso, tubercolosi, diabete instabile o ipertensione, miastenia grave e insufficienza cardiaca. Saranno escluse le persone che assumono farmaci che possono interferire con l'asse HPA (es. steroidi, betabloccanti, indometacina);
  4. Peso inferiore a 45 o superiore a 120 kg.
  5. Gravidanza (in casi suggestivi verrà eseguito un test di gravidanza);
  6. Esposizione traumatica che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il soggetto venga nuovamente esposto durante il periodo di studio.
  7. Psicopatologia palese, intossicazione o sotto l'influenza di sostanze.
  8. Evidenza o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare, altra condizione psicotica;
  9. Storia precedente di PTSD;
  10. Storia attuale o passata di demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo precedente all'esposizione al trauma;
  11. Valutato grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Un'iniezione IV di soluzione salina verrà somministrata al gruppo di controllo in doppio cieco, in modo randomizzato.
La soluzione salina IV sarà utilizzata come placebo per il controllo
Sperimentale: Idrocortisone
L'idrocortisone IV verrà somministrato in modo casuale in doppio cieco come gruppo di trattamento attivo
Una dose singola di 90-150 mg di idrocortisone intravenoso. 90 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 45 e 59 kg. 100 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 60 e 69 kg. 120 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 70 e 89 kg. 140 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 90 e 99 kg. 150 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 100 e 120 kg.
Altri nomi:
  • Hcort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la gravità dei sintomi alla fine dello studio. Questo sarà determinato utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), una scala con affidabilità consolidata e buone proprietà psicometriche.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zohar, M.D, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Sottoscrivi