Эффективность однократной внутривенной дозы гидрокортизона в профилактике посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
22 мая 2016 г. обновлено: Sheba Medical Center
Эффективность однократной внутривенной дозы гидрокортизона, введенной в течение 6 часов после травматического события, для предотвращения посттравматического стрессового расстройства
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что однократная внутривенная инъекция гидрокортизона в течение 6 часов после травмы способствует физиологическому восстановлению, тем самым предотвращая развитие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение нескольких месяцев после события.
В отсутствие такого лечения (т. е. в условиях плацебо) мы предполагаем, что у большей части людей разовьется посттравматическое стрессовое расстройство (т. е. они не смогут оправиться от острых последствий).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором жертвы травмы рандомизируются для получения однократной внутривенной инъекции либо гидрокортизона (90-150 мг), либо плацебо в течение первых шести часов после травмы.
Чтобы обеспечить базовый уровень перед лечением, участники пройдут медицинскую и психологическую оценку перед лечением.
Через две недели ассистент-исследователь или психиатр-исследователь проведет оценку поведения и заполнит детали анамнеза, относящиеся к факторам риска посттравматического стрессового расстройства.
Участники будут снова оценены психиатром-исследователем или научным сотрудником через 1, 3, 8 и 13 месяцев.
Приемлемыми субъектами будут мужчины и женщины старше 21 года, которые подверглись воздействию события, соответствующего критерию травматического воздействия DSM-IV «A.1», и которые предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Чтобы набрать людей, которые с большей вероятностью подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства, мы будем рандомизировать только тех, кто выражает выраженную тревогу, эмоциональный дистресс или диссоциацию, что оценивается с помощью визуальных аналоговых шкал.
Потенциальные участники будут набраны из пострадавших от травм, прибывающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра им. Хаима Шиба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Joseph Zohar, M.D.
- Номер телефона: 972-3-5303300
- Электронная почта: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 21 года, подвергшиеся воздействию события, соответствующего критерию DSM-IV «A.1» травматического воздействия, выражающего выраженную тревогу, и/или эмоциональный дистресс, и/или диссоциацию по оценке с помощью визуально-аналоговых шкал.
- Которые предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Физическая травма, которая противопоказала бы участие или помешала бы способности субъекта дать информированное согласие или сотрудничать при скрининге или сборе первоначальных мер. Примеры включают тяжелую ожоговую травму, опасное для жизни медицинское или хирургическое состояние, состояние, требующее хирургического вмешательства под общей анестезией, как указано по сокращенной шкале травм (AIS) или по клинической оценке;
- Травма головы, сопровождающаяся спутанностью сознания, потерей сознания или амнезией;
- Медицинские состояния, такие как чрезмерное ожирение, псориаз, герпес, синдром Кушинга, текущее инфекционное заболевание, текущее вирусное заболевание, туберкулез, нестабильный диабет или гипертония, тяжелая миастения и сердечная недостаточность. Лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на ось HPA (например, стероиды, бета-блокаторы, индометацин), будут исключены;
- Вес менее 45 или более 120 кг.
- Беременность (в подозрительных случаях будет проведен тест на беременность);
- Травматическое воздействие, отражающее текущую виктимизацию (например, насилие в семье), которому субъект, вероятно, будет повторно подвергаться в течение периода исследования.
- Явная психопатология, интоксикация или под воздействием веществ.
- Доказательства или история шизофрении, биполярного, другого психотического состояния;
- Предшествующая история посттравматического стрессового расстройства;
- Текущая или прошлая история слабоумия, амнезии или другого когнитивного расстройства, предшествовавшего травме;
- Оценен серьезный суицидальный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Внутривенная инъекция физиологического раствора будет вводиться контрольной группе двойным слепым рандомизированным способом.
|
Солевой раствор внутривенно будет использоваться в качестве плацебо для контроля
|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон
Гидрокортизон внутривенно будет вводиться двойным слепым случайным образом в качестве активной группы лечения.
|
Разовая доза 90-150 мг внутривенного гидрокортизона.
Участникам весом 45-59 кг будет назначено 90 мг.
Участникам весом 60-69 кг будет назначено 100 мг.
Участникам весом 70-89 кг будет назначено 120 мг.
Участникам весом 90-99 кг будет назначено 140 мг.
Участникам весом 100-120 кг будет назначено 150 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является тяжесть симптомов в конце исследования. Это будет определяться с использованием Шкалы посттравматического стресса, назначаемой клиницистами (CAPS), шкалы с установленной надежностью и хорошими психометрическими характеристиками.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .