IV-kerta-annoksen hydrokortisonin teho posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ehkäisyssä
sunnuntai 22. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center
Yhden annoksen IV hydrokortisonin teho 6 tunnin sisällä altistumisesta traumaattiselle tapahtumalle PTSD:n ehkäisyssä
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että yksittäinen hydrokortisoni-injektio laskimonsisäisesti 6 tunnin sisällä trauman jälkeen helpottaa fysiologista toipumista ja estää siten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisen tapahtumaa seuraavina kuukausina.
Ilman tällaista hoitoa (eli lumelääkeolosuhteissa) oletamme, että suuremmalle osalle ihmisistä kehittyy PTSD (eli he eivät toipuisi akuuteista vaikutuksista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa trauman uhrit satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen injektio joko hydrokortisonia (90-150 mg) tai lumelääkettä ensimmäisten kuuden tunnin aikana traumaaltistuksen jälkeen.
Ennen hoitoa lähtötilanteen saamiseksi osallistujat saavat lääketieteellisen ja psykologisen arvioinnin ennen hoitoa.
Kahden viikon kuluttua tutkimusassistentti tai tutkimuspsykiatri suorittaa käyttäytymisarvioinnit ja täydentää historialliset tiedot PTSD-riskitekijöistä.
Opintopsykiatri tai tutkimusapulaiset arvioivat osallistujat uudelleen 1, 3, 8 ja 13 kuukauden iässä.
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat yli 21-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat altistuneet tapahtumalle, joka täyttää DSM-IV:n "A.1" traumaaltistumisen kriteerin ja jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Rekrytoidaksemme henkilöitä, jotka ovat todennäköisemmin alttiita PTSD:n kehittymiselle, satunnaistamme vain henkilöt, jotka ilmaisevat näkyvää ahdistusta, emotionaalista ahdistusta tai dissosiaatiota Visual Analog Scales -asteikon perusteella.
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan trauman uhreista, jotka saapuvat Chaim Sheba Medical Centerin päivystykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Zohar, M.D.
- Puhelinnumero: 972-3-5303300
- Sähköposti: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat henkilöt, jotka ovat altistuneet tapahtumalle, joka täyttää DSM-IV:n "A.1" -kriteerin traumaaltistumisen osalta ja joka ilmaisee huomattavaa ahdistusta ja/tai emotionaalista ahdistusta ja/tai dissosiaatiota Visual Analog Scales -asteikolla arvioituna
- Jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen tai häiritsisi potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä seulonnassa tai alustavien toimenpiteiden keräämisessä. Esimerkkejä ovat vakava palovamma, hengenvaarallinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, tila, joka vaatii kirurgista interventiota yleisanestesiassa AIS:n (Abreviated Injury Scale) tai kliinisen arvion mukaan;
- Pään vamma, johon liittyy sekavuutta, tajunnan menetystä tai muistinmenetystä;
- Lääketieteelliset sairaudet, kuten äärimmäinen liikalihavuus, psoriasis, herpes, Cushingin oireyhtymä, nykyinen tartuntatauti, nykyinen virussairaus, tuberkuloosi, epävakaa diabetes tai verenpainetauti, myasthenia gravis ja sydämen vajaatoiminta. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä HPA-akselia (esim. steroidit, beetasalpaajat, indometasiini), suljetaan pois.
- Paino alle 45 tai yli 120 kg.
- Raskaus (suosittelevissa tapauksissa tehdään raskaustesti);
- Traumaattinen altistuminen, joka kuvastaa jatkuvaa uhriksi joutumista (esim. perheväkivaltaa), jolle kohde todennäköisesti altistuu uudelleen tutkimusjakson aikana.
- Ilmeinen psykopatologia, päihtymys tai aineiden vaikutuksen alainen.
- Todisteet tai historia skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykoottisesta tilasta;
- Aiempi PTSD-historia;
- Nykyinen tai aiempi dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö, joka on ennen traumaaltistusta;
- Arvioitu vakava itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
Suolaliuoksen IV-injektio annetaan kontrolliryhmälle kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
|
IV suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä kontrolliin
|
|
Kokeellinen: Hydrokortisoni
IV-hydrokortisonia annetaan kaksoissokkoutettuna satunnaisesti aktiivisena hoitoryhmänä
|
Kerta-annos 90-150 mg laskimonsisäistä hydrokortisonia.
45-59 kg painaville osallistujille annetaan 90mg.
60-69 kg painaville osallistujille annetaan 100 mg.
70-89 kg painaville osallistujille annetaan 120mg.
90-99 kg painaville osallistujille annetaan 140mg.
100-120 kg painaville osallistujille annetaan 150mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on oireiden vakavuus kokeen lopussa. Tämä määritetään käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikkoa, jolla on vakiintunut luotettavuus ja hyvät psykometriset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .