- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00855270
Eficácia da dose única IV de hidrocortisona na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
22 de maio de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center
A eficácia de uma dose única IV de hidrocortisona administrada dentro de 6 horas após a exposição a um evento traumático na prevenção do TEPT
Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que uma única injeção intravenosa de hidrocortisona dentro de 6 horas após o trauma facilita a recuperação fisiológica, evitando assim o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) nos meses seguintes ao evento.
Na ausência de tal tratamento (ou seja, sob condições de placebo), levantamos a hipótese de que uma proporção maior de pessoas desenvolveria TEPT (ou seja, falharia na recuperação dos efeitos agudos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual as vítimas de trauma são randomizadas para receber uma única injeção intravenosa de hidrocortisona (90-150 mg) ou placebo nas primeiras seis horas após a exposição ao trauma.
Para fornecer uma linha de base pré-tratamento, os participantes receberão uma avaliação médica e psicológica antes do tratamento.
Após duas semanas, o assistente de pesquisa ou psiquiatra do estudo realizará avaliações comportamentais e detalhes completos da história relativos aos fatores de risco de TEPT.
Os participantes serão avaliados novamente pelo psiquiatra do estudo ou assistentes de pesquisa em 1, 3, 8 e 13 meses.
Indivíduos elegíveis incluirão homens e mulheres com mais de 21 anos de idade, que foram expostos a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a traumas e que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
A fim de recrutar pessoas com maior probabilidade de risco para o desenvolvimento de TEPT, iremos randomizar apenas pessoas que expressam ansiedade acentuada, sofrimento emocional ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais.
Os participantes em potencial serão recrutados entre as vítimas de trauma que chegam ao pronto-socorro do Chaim Sheba Medical Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Joseph Zohar, M.D.
- Número de telefone: 972-3-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 21 anos de idade, que foram expostas a um evento que atende ao critério "A.1" do DSM-IV para exposição a trauma, expressando ansiedade acentuada e/ou sofrimento emocional e/ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais
- Que fornecem consentimento por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão física que contra-indicaria a participação ou interferiria na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais. Exemplos incluem queimadura grave, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pela Abbreviated Injury Scale (AIS) ou por julgamento clínico;
- Traumatismo craniano envolvendo confusão, perda de consciência ou amnésia;
- Condições médicas como obesidade extrema, psoríase, herpes, síndrome de Cushing, doença infecciosa atual, doença viral atual, tuberculose, diabetes ou hipertensão instável, miastenia gravis e insuficiência cardíaca. As pessoas que tomam medicamentos que podem interferir no eixo HPA (por exemplo, esteróides, betabloqueadores, indometacina) serão excluídas;
- Peso inferior a 45 ou superior a 120 kg.
- Gravidez (em casos sugestivos será realizado teste de gravidez);
- Exposição traumática que reflete vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) à qual o sujeito provavelmente será reexposto durante o período do estudo.
- Psicopatologia evidente, intoxicação ou sob a influência de substâncias.
- Evidência ou história de esquizofrenia, bipolar, outra condição psicótica;
- História prévia de TEPT;
- História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma;
- Risco grave de suicídio avaliado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: salina
Uma injeção IV de solução salina será administrada ao grupo controle de forma duplamente cega e randomizada.
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Solução salina IV será usada como placebo para controle
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Experimental: Hidrocortisona
A hidrocortisona IV será administrada de maneira aleatória duplo-cega como o grupo de tratamento ativo
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Uma dose única de 90-150mg de hidrocortisona intravenosa.
90mg serão administrados a participantes com peso de 45-59kg.
100mg serão administrados a participantes com peso de 60-69kg.
120mg serão administrados a participantes com peso de 70-89kg.
140mg serão administrados a participantes com peso de 90-99kg.
150mg serão administrados a participantes com peso de 100-120kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário é a gravidade dos sintomas no final do estudo. Isso será determinado usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), uma escala com confiabilidade estabelecida e boas propriedades psicométricas.
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
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- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
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