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Eficácia da dose única IV de hidrocortisona na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

22 de maio de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center

A eficácia de uma dose única IV de hidrocortisona administrada dentro de 6 horas após a exposição a um evento traumático na prevenção do TEPT

Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que uma única injeção intravenosa de hidrocortisona dentro de 6 horas após o trauma facilita a recuperação fisiológica, evitando assim o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) nos meses seguintes ao evento. Na ausência de tal tratamento (ou seja, sob condições de placebo), levantamos a hipótese de que uma proporção maior de pessoas desenvolveria TEPT (ou seja, falharia na recuperação dos efeitos agudos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual as vítimas de trauma são randomizadas para receber uma única injeção intravenosa de hidrocortisona (90-150 mg) ou placebo nas primeiras seis horas após a exposição ao trauma. Para fornecer uma linha de base pré-tratamento, os participantes receberão uma avaliação médica e psicológica antes do tratamento. Após duas semanas, o assistente de pesquisa ou psiquiatra do estudo realizará avaliações comportamentais e detalhes completos da história relativos aos fatores de risco de TEPT. Os participantes serão avaliados novamente pelo psiquiatra do estudo ou assistentes de pesquisa em 1, 3, 8 e 13 meses. Indivíduos elegíveis incluirão homens e mulheres com mais de 21 anos de idade, que foram expostos a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a traumas e que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo. A fim de recrutar pessoas com maior probabilidade de risco para o desenvolvimento de TEPT, iremos randomizar apenas pessoas que expressam ansiedade acentuada, sofrimento emocional ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais. Os participantes em potencial serão recrutados entre as vítimas de trauma que chegam ao pronto-socorro do Chaim Sheba Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Zohar, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com mais de 21 anos de idade, que foram expostas a um evento que atende ao critério "A.1" do DSM-IV para exposição a trauma, expressando ansiedade acentuada e/ou sofrimento emocional e/ou dissociação, conforme avaliado pelas Escalas Analógicas Visuais
  2. Que fornecem consentimento por escrito e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lesão física que contra-indicaria a participação ou interferiria na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais. Exemplos incluem queimadura grave, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pela Abbreviated Injury Scale (AIS) ou por julgamento clínico;
  2. Traumatismo craniano envolvendo confusão, perda de consciência ou amnésia;
  3. Condições médicas como obesidade extrema, psoríase, herpes, síndrome de Cushing, doença infecciosa atual, doença viral atual, tuberculose, diabetes ou hipertensão instável, miastenia gravis e insuficiência cardíaca. As pessoas que tomam medicamentos que podem interferir no eixo HPA (por exemplo, esteróides, betabloqueadores, indometacina) serão excluídas;
  4. Peso inferior a 45 ou superior a 120 kg.
  5. Gravidez (em casos sugestivos será realizado teste de gravidez);
  6. Exposição traumática que reflete vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) à qual o sujeito provavelmente será reexposto durante o período do estudo.
  7. Psicopatologia evidente, intoxicação ou sob a influência de substâncias.
  8. Evidência ou história de esquizofrenia, bipolar, outra condição psicótica;
  9. História prévia de TEPT;
  10. História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma;
  11. Risco grave de suicídio avaliado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: salina
Uma injeção IV de solução salina será administrada ao grupo controle de forma duplamente cega e randomizada.
Solução salina IV será usada como placebo para controle
Experimental: Hidrocortisona
A hidrocortisona IV será administrada de maneira aleatória duplo-cega como o grupo de tratamento ativo
Uma dose única de 90-150mg de hidrocortisona intravenosa. 90mg serão administrados a participantes com peso de 45-59kg. 100mg serão administrados a participantes com peso de 60-69kg. 120mg serão administrados a participantes com peso de 70-89kg. 140mg serão administrados a participantes com peso de 90-99kg. 150mg serão administrados a participantes com peso de 100-120kg.
Outros nomes:
  • Hcort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a gravidade dos sintomas no final do estudo. Isso será determinado usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), uma escala com confiabilidade estabelecida e boas propriedades psicométricas.
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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