Skuteczność pojedynczej dawki dożylnej hydrokortyzonu w zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego (PTSD)
22 maja 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Skuteczność pojedynczej dawki dożylnej hydrokortyzonu podanej w ciągu 6 godzin od narażenia na zdarzenie traumatyczne w zapobieganiu PTSD
Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że pojedyncze dożylne wstrzyknięcie hydrokortyzonu w ciągu 6 godzin po urazie ułatwia fizjologiczną regenerację, zapobiegając w ten sposób rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD) w miesiącach następujących po zdarzeniu.
W przypadku braku takiego leczenia (tj. w warunkach placebo) stawiamy hipotezę, że większy odsetek osób rozwinie PTSD (tj. nie wyzdrowieje po ostrych skutkach).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba, w której ofiary urazów są losowo przydzielane do grupy otrzymującej pojedynczy dożylny zastrzyk hydrokortyzonu (90-150 mg) lub placebo w ciągu pierwszych sześciu godzin po ekspozycji na uraz.
Aby zapewnić punkt odniesienia przed rozpoczęciem leczenia, uczestnicy otrzymają ocenę medyczną i psychologiczną przed rozpoczęciem leczenia.
Po dwóch tygodniach asystent naukowy lub psychiatra prowadzący badanie przeprowadzą ocenę behawioralną i uzupełnią szczegóły historii dotyczące czynników ryzyka PTSD.
Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez psychiatrę badawczego lub asystentów badawczych po 1, 3, 8 i 13 miesiącach.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy byli narażeni na zdarzenie spełniające kryterium DSM-IV „A.1” dotyczące narażenia na traumę i którzy przedstawią pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
W celu rekrutacji osób, które są bardziej narażone na ryzyko rozwoju PTSD, będziemy randomizować tylko osoby wyrażające wyraźny niepokój, dystres emocjonalny lub dysocjację, oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani spośród ofiar traumy przybywających do Izby Przyjęć Centrum Medycznego im. Chaima Szeby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Joseph Zohar, M.D.
- Numer telefonu: 972-3-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 21 lat, które były narażone na zdarzenie spełniające kryterium DSM-IV „A.1” narażenia na traumę, wyrażające wyraźny niepokój i/lub emocjonalny niepokój i/lub dysocjację, oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
- Którzy wyrażą pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz fizyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału lub zakłócałby zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy przy badaniu przesiewowym lub zbieraniu środków wstępnych. Przykłady obejmują poważne oparzenia, stan medyczny lub chirurgiczny zagrażający życiu, stan wymagający interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, jak wskazuje Skrócona Skala Urazów (AIS) lub ocena kliniczna;
- Uraz głowy obejmujący splątanie, utratę przytomności lub amnezję;
- Stany medyczne, takie jak skrajna otyłość, łuszczyca, opryszczka, zespół Cushinga, obecna choroba zakaźna, obecna choroba wirusowa, gruźlica, niestabilna cukrzyca lub nadciśnienie, myasthenia gravis i niewydolność serca. Osoby przyjmujące leki mogące zaburzać oś HPA (np. sterydy, betablokery, indometacyna) będą wykluczone;
- Waga poniżej 45 lub powyżej 120 kg.
- Ciąża (w przypadkach sugestywnych zostanie wykonany test ciążowy);
- Traumatyczna ekspozycja, która odzwierciedla trwającą wiktymizację (np. przemoc domowa), na którą osoba badana prawdopodobnie będzie ponownie narażona w okresie badania.
- Jawna psychopatologia, zatrucie lub pod wpływem substancji.
- Dowody lub historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, innego stanu psychotycznego;
- Wcześniejsza historia PTSD;
- Obecna lub przebyta historia otępienia, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych poprzedzających ekspozycję na traumę;
- Ocenione poważne ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: solankowy
Wstrzyknięcie IV soli fizjologicznej zostanie podane grupie kontrolnej w sposób podwójnie ślepy, losowy.
|
IV sól fizjologiczna zostanie użyta jako placebo dla kontroli
|
|
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon IV będzie podawany w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą jako aktywna grupa terapeutyczna
|
Pojedyncza dawka 90-150 mg hydrokortyzonu podawanego dożylnie.
90 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 45-59 kg.
100 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 60-69 kg.
120 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 70-89 kg.
140 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 90-99 kg.
Uczestnikom ważącym 100-120 kg zostanie podane 150 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest nasilenie objawów pod koniec badania. Zostanie to określone przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), skali o ustalonej wiarygodności i dobrych właściwościach psychometrycznych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .