Effekten af enkeltdosis IV hydrocortison til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
22. maj 2016 opdateret af: Sheba Medical Center
Effekten af en enkelt dosis IV hydrocortison givet inden for 6 timer efter udsættelse for en traumatisk hændelse i PTSD-forebyggelse
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at en enkelt hydrocortison intravenøs injektion inden for 6 timer efter traume letter fysiologisk restitution og derved forhindrer udviklingen af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i månederne efter hændelsen.
I mangel af en sådan behandling (dvs. under placeboforhold) antager vi, at en større andel af personerne vil udvikle PTSD (dvs. ikke komme sig efter akutte virkninger).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor traumeofre randomiseres til at modtage en enkelt intravenøs injektion af enten Hydrocortison (90-150 mg) eller placebo inden for de første seks timer efter traumeeksponering.
For at give en baseline før behandlingen vil deltagerne modtage en medicinsk og psykologisk evaluering forud for behandlingen.
Efter to uger vil forskningsassistenten eller studiepsykiateren udføre adfærdsvurderinger og udfylde historieoplysninger vedrørende PTSD-risikofaktorer.
Deltagerne vil blive vurderet igen af studiepsykiateren eller forskningsassistenter efter 1, 3, 8 & 13 måneder.
Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte mænd og kvinder over 21 år, som har været udsat for en begivenhed, der opfylder DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, og som giver skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
For at rekruttere personer, der er mere tilbøjelige til at være i risiko for udvikling af PTSD, vil vi kun randomisere personer, der udtrykker markant angst, følelsesmæssig nød eller dissociation, som vurderet af Visual Analog Scales.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra traumeofre, der ankommer til Chaim Sheba Medical Centers skadestue.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Zohar, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 21 år, som har været udsat for en hændelse, der opfylder DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, udtryk for markant angst og/eller følelsesmæssig nød og/eller dissociation, som vurderet af Visual Analog Scales
- Som giver skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk skade, der ville kontraindicere deltagelse eller forstyrre en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller samarbejde med screeningen eller indsamlingen af indledende foranstaltninger. Eksempler omfatter alvorlig forbrændingsskade, livstruende medicinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand, der kræver kirurgisk indgreb under generel anæstesi, som angivet af Abbreviated Injury Scale (AIS) eller ved klinisk vurdering;
- Hovedskade, der involverer forvirring, bevidsthedstab eller hukommelsestab;
- Medicinske tilstande såsom ekstrem fedme, psoriasis, herpes, Cushings syndrom, nuværende infektionssygdom, nuværende virussygdom, tuberkulose, ustabil diabetes eller hypertension, myasthenia gravis og hjertesvigt. Personer, der tager medicin, der kan interferere med HPA-aksen (f.eks. steroider, betablokkere, indomethacin), vil blive udelukket;
- Vægt under 45 eller over 120 kg.
- Graviditet (i suggestive tilfælde vil der blive udført en graviditetstest);
- Traumatisk eksponering, der afspejler igangværende ofring (f.eks. vold i hjemmet), som forsøgspersonen sandsynligvis vil blive genudsat for i løbet af undersøgelsesperioden.
- Åbenlys psykopatologi, forgiftning eller under påvirkning af stoffer.
- Beviser eller historie om skizofreni, bipolar eller anden psykotisk tilstand;
- Tidligere historie med PTSD;
- Nuværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse, der går forud for traumeeksponering;
- Vurderet alvorlig selvmordsrisiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvand
En IV-injektion af saltvand vil blive administreret til kontrolgruppen på en dobbeltblind, randomiseret måde.
|
IV saltvand vil blive brugt som placebo til kontrol
|
|
Eksperimentel: Hydrocortison
IV hydrocortison vil blive givet på en dobbeltblind tilfældig måde som den aktive behandlingsgruppe
|
En enkelt dosis 90-150 mg intravenøs hydrocortison.
90 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 45-59 kg.
100 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 60-69 kg.
120 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 70-89 kg.
140 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 90-99 kg.
150 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 100-120 kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er symptomernes sværhedsgrad ved afslutningen af forsøget. Dette vil blive bestemt ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), en skala med etableret pålidelighed og gode psykometriske egenskaber.
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Zohar, M.D, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2009
Først opslået (Skøn)
4. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering