Werkzaamheid van enkelvoudige dosis IV hydrocortison bij preventie van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
22 mei 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
De werkzaamheid van een enkele dosis IV hydrocortison toegediend binnen 6 uur na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis bij PTSS-preventie
Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat een enkele intraveneuze injectie met hydrocortison binnen 6 uur na het trauma fysiologisch herstel bevordert en daarmee de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de maanden na de gebeurtenis voorkomt.
Zonder een dergelijke behandeling (d.w.z. onder placebo-omstandigheden), veronderstellen we dat een groter deel van de personen PTSS zou ontwikkelen (d.w.z. niet herstelt van acute effecten).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin traumaslachtoffers gerandomiseerd worden om binnen de eerste zes uur na blootstelling aan trauma een enkelvoudige intraveneuze injectie van Hydrocortison (90-150 mg) of placebo te krijgen.
Om een basislijn voor de behandeling te bieden, krijgen de deelnemers voorafgaand aan de behandeling een medische en psychologische evaluatie.
Na twee weken voert de onderzoeksassistent of studiepsychiater gedragsbeoordelingen uit en completeert de anamnese met betrekking tot PTSS-risicofactoren.
Na 1, 3, 8 & 13 maanden worden de deelnemers opnieuw beoordeeld door de studiepsychiater of onderzoeksassistenten.
In aanmerking komende proefpersonen zijn onder meer mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar, die zijn blootgesteld aan een gebeurtenis die voldoet aan het DSM-IV "A.1"-criterium voor blootstelling aan trauma's, en die schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Om personen te rekruteren die meer risico lopen op de ontwikkeling van PTSS, zullen we alleen personen randomiseren die duidelijke angst, emotionele stress of dissociatie uiten, zoals beoordeeld door de Visual Analog Scales.
Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit traumaslachtoffers die aankomen op de Chaim Sheba Medical Center Emergency Room.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Joseph Zohar, M.D.
- Telefoonnummer: 972-3-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 21 jaar die zijn blootgesteld aan een gebeurtenis die voldoet aan het DSM-IV "A.1"-criterium voor blootstelling aan trauma's, waarbij duidelijke angst en/of emotioneel leed en/of dissociatie wordt uitgedrukt, zoals beoordeeld door de Visual Analog Scales
- Die schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk letsel dat een contra-indicatie zou zijn voor deelname of het vermogen van een proefpersoon zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan de screening of het verzamelen van eerste maatregelen. Voorbeelden zijn onder meer ernstige brandwonden, levensbedreigende medische of chirurgische aandoeningen, aandoeningen die een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie vereisen, zoals aangegeven door de Abbreviated Injury Scale (AIS), of door klinisch oordeel;
- Hoofdletsel met verwardheid, bewustzijnsverlies of geheugenverlies;
- Medische aandoeningen zoals extreme obesitas, psoriasis, herpes, het syndroom van Cushing, huidige infectieziekte, huidige virale ziekte, tuberculose, onstabiele diabetes of hypertensie, myasthenia gravis en hartfalen. Personen die medicijnen gebruiken die de HPA-as kunnen verstoren (bijv. steroïden, bètablokkers, indomethacine) worden uitgesloten;
- Gewicht onder de 45 of boven de 120 kg.
- Zwangerschap (in suggestieve gevallen wordt een zwangerschapstest uitgevoerd);
- Traumatische blootstelling die een weerspiegeling is van voortdurend slachtofferschap (bijv. huiselijk geweld) waaraan de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk opnieuw zal worden blootgesteld.
- Openlijke psychopathologie, intoxicatie of onder invloed van stoffen.
- Bewijs of geschiedenis van schizofrenie, bipolaire of andere psychotische aandoening;
- Voorgeschiedenis van PTSS;
- huidige of vroegere geschiedenis van dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen die dateren van vóór blootstelling aan trauma;
- Er werd een ernstig suïciderisico ingeschat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Een IV-injectie met zoutoplossing zal op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier aan de controlegroep worden toegediend.
|
IV zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo voor controle
|
|
Experimenteel: Hydrocortison
IV hydrocortison zal dubbelblind willekeurig worden gegeven als de actieve behandelingsgroep
|
Een enkele dosis 90-150 mg intraveneuze hydrocortison.
Aan deelnemers met een gewicht van 45-59 kg wordt 90 mg toegediend.
Aan deelnemers met een gewicht van 60-69 kg wordt 100 mg toegediend.
Aan deelnemers met een gewicht van 70-89 kg wordt 120 mg toegediend.
Aan deelnemers met een gewicht van 90-99 kg wordt 140 mg toegediend.
Aan deelnemers met een gewicht van 100-120 kg wordt 150 mg toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de symptomen aan het einde van het onderzoek. Deze wordt bepaald met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), een schaal met gevestigde betrouwbaarheid en goede psychometrische eigenschappen.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .