- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00855270
Effekten av enkeltdose IV hydrokortison ved forebygging av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
22. mai 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center
Effekten av en enkelt dose IV hydrokortison gitt innen 6 timer etter eksponering for en traumatisk hendelse i PTSD-forebygging
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at en enkelt hydrokortison intravenøs injeksjon innen 6 timer etter traumer letter fysiologisk restitusjon og forhindrer dermed utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i månedene etter hendelsen.
I fravær av slik behandling (dvs. under placebotilstander), antar vi at en større andel av personer vil utvikle PTSD (dvs. ikke klarer å komme seg etter akutte effekter).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der traumeofre blir randomisert til å motta en enkelt intravenøs injeksjon av enten Hydrokortison (90-150 mg) eller placebo innen de første seks timene etter traumeeksponering.
For å gi en pre-behandling baseline, vil deltakerne motta en medisinsk og psykologisk evaluering før behandling.
Etter to uker vil forskningsassistenten eller studiepsykiateren utføre atferdsvurderinger og fullstendig historiedetaljer knyttet til PTSD-risikofaktorer.
Deltakerne vil bli vurdert på nytt av studiepsykiateren eller forskningsassistentene ved 1, 3, 8 & 13 måneder.
Kvalifiserte personer vil inkludere menn og kvinner over 21 år, som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, og som gir skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
For å rekruttere personer som er mer sannsynlig å ha risiko for utvikling av PTSD, vil vi kun randomisere personer som uttrykker markert angst, emosjonell nød eller dissosiasjon, som vurdert av Visual Analog Scales.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra traumeofre som ankommer Chaim Sheba Medical Center Emergency Room.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Joseph Zohar, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5303300
- E-post: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 21 år som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, uttrykker markert angst og/eller emosjonell nød og/eller dissosiasjon, vurdert av Visual Analog Scales
- Som gir skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk skade som ville kontraindisere deltakelse eller forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke eller samarbeide med screening eller innsamling av innledende tiltak. Eksempler inkluderer alvorlig brannskade, livstruende medisinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand som krever kirurgisk inngrep under generell anestesi, som indikert av Abbreviated Injury Scale (AIS), eller ved klinisk vurdering;
- Hodeskade som involverer forvirring, tap av bevissthet eller hukommelsestap;
- Medisinske tilstander som ekstrem fedme, psoriasis, herpes, Cushings syndrom, nåværende infeksjonssykdom, nåværende virussykdom, tuberkulose, ustabil diabetes eller hypertensjon, myasthenia gravis og hjertesvikt. Personer som tar medisiner som kan forstyrre HPA-aksen (f.eks. steroider, betablokkere, indometacin) vil bli ekskludert;
- Vekt under 45 eller over 120 kg.
- Graviditet (i suggestive tilfeller vil en graviditetstest bli utført);
- Traumatisk eksponering som gjenspeiler pågående ofring (f.eks. vold i hjemmet) som forsøkspersonen sannsynligvis vil bli utsatt for på nytt i løpet av studieperioden.
- Åpen psykopatologi, rus eller under påvirkning av stoffer.
- Bevis eller historie med schizofreni, bipolar eller annen psykotisk tilstand;
- Tidligere historie med PTSD;
- Nåværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse som førte til traumeeksponering;
- Vurderte alvorlig selvmordsrisiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvann
En IV-injeksjon av saltvann vil bli administrert til kontrollgruppen på en dobbeltblind, randomisert måte.
|
IV saltvann vil bli brukt som placebo for kontroll
|
|
Eksperimentell: Hydrokortison
IV hydrokortison vil bli gitt på en dobbeltblind tilfeldig måte som aktiv behandlingsgruppe
|
En enkelt dose 90-150 mg intravenøs hydrokortison.
90 mg vil bli administrert til deltakere som veier 45-59 kg.
100 mg vil bli administrert til deltakere som veier 60-69 kg.
120 mg vil bli administrert til deltakere som veier 70-89 kg.
140 mg vil bli administrert til deltakere som veier 90-99 kg.
150 mg vil bli administrert til deltakere som veier 100-120 kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av symptomene ved slutten av studien. Dette vil bli bestemt ved hjelp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), en skala med etablert pålitelighet og gode psykometriske egenskaper.
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
- Schelling G. Effects of stress hormones on traumatic memory formation and the development of posttraumatic stress disorder in critically ill patients. Neurobiol Learn Mem. 2002 Nov;78(3):596-609. doi: 10.1006/nlme.2002.4083.
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .