Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkeltdose IV hydrokortison ved forebygging av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. mai 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

Effekten av en enkelt dose IV hydrokortison gitt innen 6 timer etter eksponering for en traumatisk hendelse i PTSD-forebygging

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at en enkelt hydrokortison intravenøs injeksjon innen 6 timer etter traumer letter fysiologisk restitusjon og forhindrer dermed utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i månedene etter hendelsen. I fravær av slik behandling (dvs. under placebotilstander), antar vi at en større andel av personer vil utvikle PTSD (dvs. ikke klarer å komme seg etter akutte effekter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der traumeofre blir randomisert til å motta en enkelt intravenøs injeksjon av enten Hydrokortison (90-150 mg) eller placebo innen de første seks timene etter traumeeksponering. For å gi en pre-behandling baseline, vil deltakerne motta en medisinsk og psykologisk evaluering før behandling. Etter to uker vil forskningsassistenten eller studiepsykiateren utføre atferdsvurderinger og fullstendig historiedetaljer knyttet til PTSD-risikofaktorer. Deltakerne vil bli vurdert på nytt av studiepsykiateren eller forskningsassistentene ved 1, 3, 8 & 13 måneder. Kvalifiserte personer vil inkludere menn og kvinner over 21 år, som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, og som gir skriftlig, informert samtykke til å delta i studien. For å rekruttere personer som er mer sannsynlig å ha risiko for utvikling av PTSD, vil vi kun randomisere personer som uttrykker markert angst, emosjonell nød eller dissosiasjon, som vurdert av Visual Analog Scales. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra traumeofre som ankommer Chaim Sheba Medical Center Emergency Room.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zohar, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 21 år som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-IV "A.1"-kriteriet for traumeeksponering, uttrykker markert angst og/eller emosjonell nød og/eller dissosiasjon, vurdert av Visual Analog Scales
  2. Som gir skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk skade som ville kontraindisere deltakelse eller forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke eller samarbeide med screening eller innsamling av innledende tiltak. Eksempler inkluderer alvorlig brannskade, livstruende medisinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand som krever kirurgisk inngrep under generell anestesi, som indikert av Abbreviated Injury Scale (AIS), eller ved klinisk vurdering;
  2. Hodeskade som involverer forvirring, tap av bevissthet eller hukommelsestap;
  3. Medisinske tilstander som ekstrem fedme, psoriasis, herpes, Cushings syndrom, nåværende infeksjonssykdom, nåværende virussykdom, tuberkulose, ustabil diabetes eller hypertensjon, myasthenia gravis og hjertesvikt. Personer som tar medisiner som kan forstyrre HPA-aksen (f.eks. steroider, betablokkere, indometacin) vil bli ekskludert;
  4. Vekt under 45 eller over 120 kg.
  5. Graviditet (i suggestive tilfeller vil en graviditetstest bli utført);
  6. Traumatisk eksponering som gjenspeiler pågående ofring (f.eks. vold i hjemmet) som forsøkspersonen sannsynligvis vil bli utsatt for på nytt i løpet av studieperioden.
  7. Åpen psykopatologi, rus eller under påvirkning av stoffer.
  8. Bevis eller historie med schizofreni, bipolar eller annen psykotisk tilstand;
  9. Tidligere historie med PTSD;
  10. Nåværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse som førte til traumeeksponering;
  11. Vurderte alvorlig selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvann
En IV-injeksjon av saltvann vil bli administrert til kontrollgruppen på en dobbeltblind, randomisert måte.
IV saltvann vil bli brukt som placebo for kontroll
Eksperimentell: Hydrokortison
IV hydrokortison vil bli gitt på en dobbeltblind tilfeldig måte som aktiv behandlingsgruppe
En enkelt dose 90-150 mg intravenøs hydrokortison. 90 mg vil bli administrert til deltakere som veier 45-59 kg. 100 mg vil bli administrert til deltakere som veier 60-69 kg. 120 mg vil bli administrert til deltakere som veier 70-89 kg. 140 mg vil bli administrert til deltakere som veier 90-99 kg. 150 mg vil bli administrert til deltakere som veier 100-120 kg.
Andre navn:
  • Hcort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av symptomene ved slutten av studien. Dette vil bli bestemt ved hjelp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), en skala med etablert pålitelighet og gode psykometriske egenskaper.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere