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Wirksamkeit von Hydrocortison in Einzeldosis IV bei der Prävention von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS).

22. Mai 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis Hydrocortison, die innerhalb von 6 Stunden nach Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis in der PTBS-Prävention verabreicht wird

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine einzelne intravenöse Hydrocortison-Injektion innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma die physiologische Erholung erleichtert und dadurch die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in den Monaten nach dem Ereignis verhindert. Ohne eine solche Behandlung (d. h. unter Placebo-Bedingungen) gehen wir davon aus, dass ein größerer Anteil der Personen eine PTBS entwickeln würde (d. h. sich nicht von akuten Auswirkungen erholen würde).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der Traumaopfer randomisiert werden und innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Traumaexposition eine einzelne intravenöse Injektion von entweder Hydrocortison (90–150 mg) oder Placebo erhalten. Um eine Ausgangsbasis für die Behandlung zu schaffen, erhalten die Teilnehmer vor der Behandlung eine medizinische und psychologische Untersuchung. Nach zwei Wochen führt der wissenschaftliche Mitarbeiter oder Studienpsychiater Verhaltensbewertungen durch und vervollständigt Anamnesedetails in Bezug auf PTSD-Risikofaktoren. Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 8 und 13 Monaten erneut vom Studienpsychiater oder wissenschaftlichen Mitarbeitern untersucht. Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen über 21 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt, und die eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegen. Um Personen zu rekrutieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PTSD besteht, werden wir nur Personen randomisieren, die laut visuellen Analogskalen ausgeprägte Angst, emotionalen Stress oder Dissoziation zum Ausdruck bringen. Potenzielle Teilnehmer werden aus Trauma-Opfern rekrutiert, die in der Notaufnahme des Chaim Sheba Medical Center ankommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zohar, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen über 21 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt und deutliche Angst und/oder emotionalen Stress und/oder Dissoziation zum Ausdruck bringt, wie anhand der visuellen Analogskalen beurteilt
  2. Wer gibt eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie?

Ausschlusskriterien:

  1. Körperverletzung, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder beim Screening oder der Sammlung erster Maßnahmen zu kooperieren. Beispiele hierfür sind schwere Verbrennungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Erkrankungen, Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, wie durch die Abbreviated Injury Scale (AIS) oder durch klinische Beurteilung angegeben;
  2. Kopfverletzung mit Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
  3. Erkrankungen wie extreme Fettleibigkeit, Psoriasis, Herpes, Cushing-Syndrom, aktuelle Infektionskrankheit, aktuelle Viruserkrankung, Tuberkulose, instabiler Diabetes oder Bluthochdruck, Myasthenia gravis und Herzinsuffizienz. Personen, die Medikamente einnehmen, die die HPA-Achse beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Betablocker, Indomethacin), werden ausgeschlossen;
  4. Gewicht unter 45 oder über 120 kg.
  5. Schwangerschaft (in Verdachtsfällen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt);
  6. Traumatische Exposition, die eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der die Person während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird.
  7. Offensichtliche Psychopathologie, Vergiftung oder unter dem Einfluss von Substanzen.
  8. Anzeichen oder Vorgeschichte einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Erkrankung;
  9. Vorgeschichte von PTBS;
  10. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition;
  11. Eingeschätztes ernstes Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe wird doppelblind und randomisiert eine intravenöse Injektion von Kochsalzlösung verabreicht.
Als Placebo zur Kontrolle wird intravenöse Kochsalzlösung verwendet
Experimental: Hydrocortison
Als aktive Behandlungsgruppe wird intravenös Hydrocortison im Doppelblind-Zufallsprinzip verabreicht
Eine Einzeldosis 90–150 mg intravenöses Hydrocortison. Teilnehmern mit einem Gewicht von 45–59 kg werden 90 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 60–69 kg werden 100 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 70–89 kg werden 120 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 90–99 kg werden 140 mg verabreicht. Teilnehmern mit einem Gewicht von 100–120 kg werden 150 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Hcort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der Symptome am Ende des Versuchs. Dieser wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bestimmt, einer Skala mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und guten psychometrischen Eigenschaften.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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