- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00855270
Wirksamkeit von Hydrocortison in Einzeldosis IV bei der Prävention von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS).
22. Mai 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis Hydrocortison, die innerhalb von 6 Stunden nach Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis in der PTBS-Prävention verabreicht wird
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine einzelne intravenöse Hydrocortison-Injektion innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma die physiologische Erholung erleichtert und dadurch die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in den Monaten nach dem Ereignis verhindert.
Ohne eine solche Behandlung (d. h. unter Placebo-Bedingungen) gehen wir davon aus, dass ein größerer Anteil der Personen eine PTBS entwickeln würde (d. h. sich nicht von akuten Auswirkungen erholen würde).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der Traumaopfer randomisiert werden und innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Traumaexposition eine einzelne intravenöse Injektion von entweder Hydrocortison (90–150 mg) oder Placebo erhalten.
Um eine Ausgangsbasis für die Behandlung zu schaffen, erhalten die Teilnehmer vor der Behandlung eine medizinische und psychologische Untersuchung.
Nach zwei Wochen führt der wissenschaftliche Mitarbeiter oder Studienpsychiater Verhaltensbewertungen durch und vervollständigt Anamnesedetails in Bezug auf PTSD-Risikofaktoren.
Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 8 und 13 Monaten erneut vom Studienpsychiater oder wissenschaftlichen Mitarbeitern untersucht.
Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen über 21 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt, und die eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
Um Personen zu rekrutieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PTSD besteht, werden wir nur Personen randomisieren, die laut visuellen Analogskalen ausgeprägte Angst, emotionalen Stress oder Dissoziation zum Ausdruck bringen.
Potenzielle Teilnehmer werden aus Trauma-Opfern rekrutiert, die in der Notaufnahme des Chaim Sheba Medical Center ankommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Joseph Zohar, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5303300
- E-Mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Joseph Zohar, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 21 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das DSM-IV-Kriterium „A.1“ für Traumaexposition erfüllt und deutliche Angst und/oder emotionalen Stress und/oder Dissoziation zum Ausdruck bringt, wie anhand der visuellen Analogskalen beurteilt
- Wer gibt eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie?
Ausschlusskriterien:
- Körperverletzung, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder beim Screening oder der Sammlung erster Maßnahmen zu kooperieren. Beispiele hierfür sind schwere Verbrennungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Erkrankungen, Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, wie durch die Abbreviated Injury Scale (AIS) oder durch klinische Beurteilung angegeben;
- Kopfverletzung mit Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
- Erkrankungen wie extreme Fettleibigkeit, Psoriasis, Herpes, Cushing-Syndrom, aktuelle Infektionskrankheit, aktuelle Viruserkrankung, Tuberkulose, instabiler Diabetes oder Bluthochdruck, Myasthenia gravis und Herzinsuffizienz. Personen, die Medikamente einnehmen, die die HPA-Achse beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Betablocker, Indomethacin), werden ausgeschlossen;
- Gewicht unter 45 oder über 120 kg.
- Schwangerschaft (in Verdachtsfällen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt);
- Traumatische Exposition, die eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der die Person während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird.
- Offensichtliche Psychopathologie, Vergiftung oder unter dem Einfluss von Substanzen.
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Erkrankung;
- Vorgeschichte von PTBS;
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition;
- Eingeschätztes ernstes Suizidrisiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe wird doppelblind und randomisiert eine intravenöse Injektion von Kochsalzlösung verabreicht.
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Als Placebo zur Kontrolle wird intravenöse Kochsalzlösung verwendet
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Experimental: Hydrocortison
Als aktive Behandlungsgruppe wird intravenös Hydrocortison im Doppelblind-Zufallsprinzip verabreicht
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Eine Einzeldosis 90–150 mg intravenöses Hydrocortison.
Teilnehmern mit einem Gewicht von 45–59 kg werden 90 mg verabreicht.
Teilnehmern mit einem Gewicht von 60–69 kg werden 100 mg verabreicht.
Teilnehmern mit einem Gewicht von 70–89 kg werden 120 mg verabreicht.
Teilnehmern mit einem Gewicht von 90–99 kg werden 140 mg verabreicht.
Teilnehmern mit einem Gewicht von 100–120 kg werden 150 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der Symptome am Ende des Versuchs. Dieser wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bestimmt, einer Skala mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und guten psychometrischen Eigenschaften.
Zeitfenster: 13 Monate
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Zohar, M.D, Sheba medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Yehuda R, McFarlane AC, Shalev AY. Predicting the development of posttraumatic stress disorder from the acute response to a traumatic event. Biol Psychiatry. 1998 Dec 15;44(12):1305-13. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00276-5.
- Yehuda R, Yang RK, Buchsbaum MS, Golier JA. Alterations in cortisol negative feedback inhibition as examined using the ACTH response to cortisol administration in PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2006 May;31(4):447-51. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.10.007. Epub 2005 Dec 20.
- Yehuda R, Brand SR, Golier JA, Yang RK. Clinical correlates of DHEA associated with post-traumatic stress disorder. Acta Psychiatr Scand. 2006 Sep;114(3):187-93. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00801.x.
- Morgan CA 3rd, Southwick S, Hazlett G, Rasmusson A, Hoyt G, Zimolo Z, Charney D. Relationships among plasma dehydroepiandrosterone sulfate and cortisol levels, symptoms of dissociation, and objective performance in humans exposed to acute stress. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):819-25. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.819.
- Charney DS, Deutch AY, Krystal JH, Southwick SM, Davis M. Psychobiologic mechanisms of posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Apr;50(4):295-305. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820160064008. No abstract available.
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- Harvey BH, Brand L, Jeeva Z, Stein DJ. Cortical/hippocampal monoamines, HPA-axis changes and aversive behavior following stress and restress in an animal model of post-traumatic stress disorder. Physiol Behav. 2006 May 30;87(5):881-90. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.033. Epub 2006 Mar 6.
- Cohen H, Zohar J, Gidron Y, Matar MA, Belkind D, Loewenthal U, Kozlovsky N, Kaplan Z. Blunted HPA axis response to stress influences susceptibility to posttraumatic stress response in rats. Biol Psychiatry. 2006 Jun 15;59(12):1208-18. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.003. Epub 2006 Feb 3.
- Cohen H, Zohar J. An animal model of posttraumatic stress disorder: the use of cut-off behavioral criteria. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:167-78. doi: 10.1196/annals.1314.014.
- Cohen H, Matar MA, Buskila D, Kaplan Z, Zohar J. Early post-stressor intervention with high-dose corticosterone attenuates posttraumatic stress response in an animal model of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2008 Oct 15;64(8):708-717. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-6884-JZ-CTIL
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