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Innocuité et tolérance à long terme du SR58611 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

24 mars 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique ouverte de cinquante-deux semaines évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SR58611A 350 mg q12 chez des patients atteints de trouble dépressif majeur.

Objectif principal:

- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des patients SR58611A (amibegron) atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Objectif secondaire :

- Pour déterminer les concentrations plasmatiques de SR58878 (le métabolite actif du SR58611A), pour des analyses pharmacocinétiques de population, pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de TDM et pour évaluer l'efficacité de l'amibegron chez les patients atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisie
      • Megrine, Tunisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, épisode récurrent pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, et avec un score total de > 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: amibégron (SR58611A)
administration orale de 300 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surveillance clinique des événements indésirables (EI), des paramètres de laboratoire, des signes vitaux, des examens physiques et des listes de contrôle de retrait du médecin
Délai: 54 semaines
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments, Impression clinique globale, Échelle d'incapacité de Sheehan, Questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la qualité de vie - Formulaire abrégé, Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, Échelle de productivité au travail Endicott.
Délai: 54 semaines
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS4848

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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