Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SR58611 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

24. mars 2009 oppdatert av: Sanofi

En femtito-ukers multisenter, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til SR58611A 350 mg q12 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Hovedmål:

- For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SR58611A (amibegron) pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Sekundært mål:

- For å bestemme plasmakonsentrasjoner av SR58878 (den aktive metabolitten til SR58611A), for farmakokinetiske populasjonsanalyser, for å evaluere livskvaliteten (QoL) hos pasienter med MDD, og ​​for å evaluere effekten av amibegron hos pasienter med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som definert av Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, tilbakevendende episode i minst 1 måned før inntreden i studien, og med en total score på > 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-elementer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: amibegron (SR58611A)
oral administrering av 300 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk overvåking av uønskede hendelser (AE), laboratorieparametere, vitale tegn, fysiske undersøkelser og sjekklister for tilbaketrekking av lege
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depresjonsvurderingsskala med 17 elementer, klinisk globalt inntrykk, Sheehan funksjonshemmingsskala, Qol Nytelse og tilfredshet Spørreskjema - Kortform, Medisinsk resultatstudie Kortform, Endicott Work Productivity Scale.
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS4848

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere