Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet och tolerabilitet för SR58611 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

24 mars 2009 uppdaterad av: Sanofi

En 52-veckors multicenter, öppen studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SR58611A 350 mg q12 hos patienter med egentlig depression.

Huvudmål:

- Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för SR58611A (amibegron) patienter med egentlig depression (MDD).

Sekundärt mål:

- Att bestämma plasmakoncentrationer av SR58878 (den aktiva metaboliten av SR58611A), för farmakokinetiska populationsanalyser, för att utvärdera livskvaliteten (QoL) hos patienter med MDD och att utvärdera effektiviteten av amibegron hos patienter med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisien
      • Megrine, Tunisien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter enligt definitionen i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, återkommande episod under minst 1 månad före inträde i studien och med en totalpoäng på > 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-punkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: amibegron (SR58611A)
oral administrering av 300 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk övervakning av biverkningar (AE), laboratorieparametrar, vitala tecken, fysiska undersökningar och checklistor för läkares tillbakadragande
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton Depressionsbedömningsskala med 17 artiklar, kliniskt globalt intryck, Sheehans funktionsnedsättningsskala, Qol Njutnings- och tillfredsställelsefrågeformulär - Kortform, Medicinska resultatstudie Kortform, Endicott Work Productivity Scale.
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS4848

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera