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Segurança e tolerabilidade a longo prazo de SR58611 em pacientes com transtorno depressivo maior

24 de março de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, aberto, de cinquenta e duas semanas avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SR58611A 350 mg q12 em pacientes com transtorno depressivo maior.

Objetivo primário:

- Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SR58611A (amibegrona) pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).

Objetivo secundário:

- Determinar as concentrações plasmáticas de SR58878 (o metabólito ativo de SR58611A), para análises populacionais farmacocinéticas, avaliar a qualidade de vida (QoL) em pacientes com MDD e avaliar a eficácia de amibegron em pacientes com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

527

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunísia
      • Megrine, Tunísia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, episódio recorrente por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e com uma pontuação total de > 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) 17 itens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: amibegrona (SR58611A)
administração oral de 300 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitoramento clínico de eventos adversos (EAs), parâmetros laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e listas de verificação de retirada do médico
Prazo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens, Impressão Clínica Global, Escala de Incapacidade de Sheehan, Questionário de Prazer e Satisfação Qol - Formulário Resumido, Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos, Escala de Produtividade no Trabalho de Endicott.
Prazo: 54 semanas
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS4848

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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