SR58611:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Viisikymmentäkaksi viikkoa kestänyt monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan SR58611A 350 mg q12:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä potilailla.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä SR58611A (amibegron) -potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Toissijainen tavoite:
- SR58878:n (SR58611A:n aktiivisen metaboliitin) plasmapitoisuuksien määrittäminen farmakokineettisiä populaatioanalyysejä varten, MDD-potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioiminen ja amibegronin tehon arvioiminen MDD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, toistuva episodi vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja joiden kokonaispistemäärä on > 18 Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-kohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
suun kautta 300 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), laboratorioparametrien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja lääkärin vetäytymislistojen kliininen seuranta
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
17-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, kliininen globaali vaikutelma, Sheehanin vammaisuusasteikko, elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake, lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake, Endicottin työn tuottavuusasteikko.
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS4848
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .