Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SR58611 hosszú távú biztonsága és tolerálhatósága súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2009. március 24. frissítette: Sanofi

Ötvenkét hétig tartó, többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány, amely az SR58611A 350 mg q12 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges célkítűzés:

- Az SR58611A (amibegron) súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Másodlagos cél:

- Az SR58878 (az SR58611A aktív metabolitja) plazmakoncentrációjának meghatározása, farmakokinetikai populációs elemzésekhez, MDD-ben szenvedő betegek életminőségének (QoL) értékeléséhez, valamint MDD-ben szenvedő betegeknél az amibegron hatékonyságának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dél-Afrika
      • Midrand, Dél-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunézia
      • Megrine, Tunézia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Mentális zavarok diagnosztizálási és statisztikai kézikönyvében meghatározott betegek, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig visszatérő epizód, és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) 17 tételes összpontszáma > 18.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: amibegron (SR58611A)
300 mg szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE), laboratóriumi paraméterek, életjelek, fizikális vizsgálatok és orvos visszavonási ellenőrző listák klinikai monitorozása
Időkeret: 54 hét
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
17 tételes Hamilton-depressziós skála, klinikai globális benyomás, Sheehan fogyatékossági skála, életminőség-élvezet és elégedettség kérdőíve – rövid forma, orvosi eredmények vizsgálati rövid forma, Endicott munkatermelékenységi skála.
Időkeret: 54 hét
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS4848

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel