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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von SR58611 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

24. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine zweiundfünfzigwöchige multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SR58611A 350 mg q12 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.

Hauptziel:

- Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten mit SR58611A (Amiebegron) mit schwerer depressiver Störung (MDD).

Sekundäres Ziel:

- Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von SR58878 (dem aktiven Metaboliten von SR58611A) für pharmakokinetische Populationsanalysen, zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit MDD und zur Bewertung der Wirksamkeit von Amibegron bei Patienten mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Sinne des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, wiederkehrende Episoden seit mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und mit einem Gesamtscore von > 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mit 17 Punkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amibegron (SR58611A)
orale Verabreichung von 300 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE), Laborparametern, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und Checklisten für den Arztentzug
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala, klinischer globaler Eindruck, Sheehan-Behinderungsskala, Fragebogen zu Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform, Kurzform der Studie zu medizinischen Ergebnissen, Endicott-Arbeitsproduktivitätsskala.
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS4848

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