Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SR58611 en pacientes con trastorno depresivo mayor
24 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, multicéntrico, de cincuenta y dos semanas de duración que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SR58611A 350 mg q12 en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SR58611A (amibegron) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Objetivo secundario:
- Para determinar las concentraciones plasmáticas de SR58878 (el metabolito activo de SR58611A), para análisis farmacocinéticos de población, para evaluar la calidad de vida (QoL) en pacientes con MDD y para evaluar la eficacia de amibegron en pacientes con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Casablanca, Marruecos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, Túnez
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes según la definición del Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, episodio recurrente durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio, y con una puntuación total de > 18 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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administración oral de 300 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo clínico de eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y listas de verificación de retiro del médico
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, Impresión clínica global, Escala de discapacidad de Sheehan, Cuestionario de disfrute y satisfacción Qol - Forma corta, Forma corta de estudio de resultados médicos, Escala de productividad laboral de Endicott.
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Amibegrón
Otros números de identificación del estudio
- LTS4848
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre amibegrón (SR58611A)
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Janssen Research & Development, LLCTerminado