Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость SR58611 у пациентов с большим депрессивным расстройством

24 марта 2009 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое исследование продолжительностью 52 недели по оценке долгосрочной безопасности и переносимости SR58611A в дозе 350 мг каждые 12 дней у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Основная цель:

- Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SR58611A (амибегрон) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Второстепенная цель:

- Для определения концентрации SR58878 (активного метаболита SR58611A) в плазме, для фармакокинетического анализа популяции, для оценки качества жизни (КЖ) у пациентов с БДР и для оценки эффективности амибегрона у пациентов с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, как определено в Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, рецидивирующий эпизод в течение по крайней мере 1 месяца до включения в исследование и с общим баллом> 18 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: амибегрон (SR58611A)
пероральное введение 300 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический мониторинг нежелательных явлений (НЯ), лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и контрольных списков отмены препарата врачом.
Временное ограничение: 54 недели
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов, Общее клиническое впечатление, Шкала инвалидности Шихана, Опросник качества жизни и удовлетворенности - краткая форма, краткая форма исследования медицинских результатов, шкала производительности труда Эндикотта.
Временное ограничение: 54 недели
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS4848

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться