주요우울장애 환자에서 SR58611의 장기 안전성 및 내약성
2009년 3월 24일 업데이트: Sanofi
주요 우울 장애가 있는 환자에서 SR58611A 350 mg q12의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 52주 다기관, 공개 라벨 연구.
기본 목표:
- 주요 우울 장애(MDD)가 있는 SR58611A(amibegron) 환자의 장기 안전성 및 내약성 평가.
보조 목표:
- SR58878(SR58611A의 활성 대사체)의 혈장 농도 결정, 약동학적 모집단 분석, MDD 환자의 삶의 질(QoL) 평가, MDD 환자의 아미베그론 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Casablanca, 모로코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, 싱가포르
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, 튀니지
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의된 환자, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 재발성 에피소드 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 17-항목에서 총점 > 18.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일 2회 300 mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 실험실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사 및 의사 철회 체크리스트의 임상 모니터링
기간: 54주
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 등급 척도, 임상적 전반적 인상, 쉬한 장애 척도, Qol 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식, 의료 결과 연구 약식, Endicott 작업 생산성 척도.
기간: 54주
|
54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS4848
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