SR58611 在重度抑郁症患者中的长期安全性和耐受性
2009年3月24日 更新者：Sanofi
一项为期 52 周的多中心、开放标签研究，评估 SR58611A 350 mg q12 在重度抑郁症患者中的长期安全性和耐受性。
主要目标：
- 评估重度抑郁症 (MDD) 患者 SR58611A (amibegron) 的长期安全性和耐受性。
次要目标：
- 确定 SR58878（SR58611A 的活性代谢物）的血浆浓度，用于药代动力学群体分析，评估 MDD 患者的生活质量 (QoL)，并评估 amibegron 对 MDD 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
527
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南非
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens、希腊
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Casablanca、摩洛哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、新加坡
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、智利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine、突尼斯
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay、香港
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册定义的患者，在进入研究前至少 1 个月反复发作，并且汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 17 项总分 > 18。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服给药 300 毫克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的临床监测、实验室参数、生命体征、身体检查和医生退出检查表
大体时间：54周
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54周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表、临床总体印象、希恩残疾量表、Qol 享受和满意度调查问卷 - 简表、医疗结果研究简表、Endicott 工作效率量表。
大体时间：54周
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54周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月24日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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