Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja SR58611 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Pięćdziesięciodwutygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SR58611A 350 mg co 12 lat u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Podstawowy cel:

- Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SR58611A (amibegron) pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Cel drugorzędny:

- W celu określenia stężenia SR58878 w osoczu (aktywny metabolit SR58611A), do analiz farmakokinetycznych populacji, do oceny jakości życia (QoL) pacjentów z MDD oraz do oceny skuteczności amibegronu u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunezja
      • Megrine, Tunezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgodnie z definicją zawartą w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, nawracający epizod przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, z łącznym wynikiem > 18 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: amibegron (SR58611A)
podawanie doustne 300 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie kliniczne zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i list kontrolnych wycofania leku przez lekarza
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona, ogólne wrażenie kliniczne, skala niepełnosprawności Sheehana, kwestionariusz przyjemności i satysfakcji Qol - skrócona forma, skrócona forma badania wyników medycznych, skala wydajności pracy Endicott.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS4848

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na amibegron (SR58611A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj