Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost SR58611 u pacientů s velkou depresivní poruchou

24. března 2009 aktualizováno: Sanofi

52-týdenní multicentrická, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SR58611A 350 mg q12 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Primární cíl:

- Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pacientů SR58611A (amibegron) s velkou depresivní poruchou (MDD).

Sekundární cíl:

- Stanovit plazmatické koncentrace SR58878 (aktivního metabolitu SR58611A), pro farmakokinetické populační analýzy, pro hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s MDD a pro hodnocení účinnosti amibegronu u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, rekurentní epizoda po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie a s celkovým skóre > 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) 17 položek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: amibegron (SR58611A)
perorální podávání 300 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické sledování nežádoucích příhod (AE), laboratorních parametrů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a kontrolních seznamů od lékaře
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, klinický globální dojem, škála Sheehanova postižení, dotazník Qol pro radost a spokojenost – krátká forma, krátká forma studie lékařských výsledků, škála produktivity práce Endicott.
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS4848

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké depresivní poruchy

Klinické studie na amibegron (SR58611A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit