MenACWY結合型ワクチンを以前に接種した青少年における抗髄膜炎菌性殺菌抗体の持続性の評価
2017年5月17日 更新者：Novartis Vaccines
以前にノバルティスMenACWY結合体ワクチンまたは市販のMenACWY結合体ワクチンを受けた青少年の抗体反応の持続性を評価するための非盲検多施設研究
主な目的は、以前に V59P13 研究に登録され、Novartis MenACWY 複合ワクチンまたは市販の MenACWY 複合ワクチンのいずれかを投与された青年における殺菌抗体の持続性を評価することです。
この研究では、追加の対照群として、他の髄膜炎菌ワクチンを受けたことがない、年齢が一致した被験者（未治療の被験者）も登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
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Fresno、California、アメリカ、93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
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Hayward、California、アメリカ、94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
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Roseville、California、アメリカ、95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
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San Jose、California、アメリカ、95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
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Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
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Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
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Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
V59P13 に登録された被験者:
- V59P13試験を完了した健康な被験者。
ナイーブな被験者:
- V59P13試験を完了した被験者と年齢が一致する健康な被験者。（現在） 16～23歳）。
除外基準:
V59P13 研究を完了した被験者:
- V59P13試験後に髄膜炎菌ワクチンを受けた人;
- 以前に髄膜炎菌による疾患が確認または疑われたことがある者。
- 培養で証明された髄膜炎菌（血清群A、C、W135、またはY）感染者と家庭内で接触したり、親密に接触したりしたことのある人;
- 重篤、急性、または慢性進行性疾患を患っている被験者。
ナイーブな被験者:
- 以前に髄膜炎菌ワクチンを受けた人。
- 以前に髄膜炎菌による疾患が確認または疑われたことがある者。
- 培養で証明された髄膜炎菌（血清群A、C、W135、またはY）感染者と家庭内で接触したり、親密に接触したりしたことのある人;
- 重篤、急性、または慢性進行性疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACWY-CRM
対象者は親研究でMenACWY-CRM複合体ワクチンの初回投与を1回受け、本研究では持続性について追跡調査された。
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アクティブコンパレータ：ライセンスを取得したコンパレータ
対象者は、親研究でタンパク質担体としてジフテリアトキソイドを含む四価髄膜炎菌複合ワクチンの初回投与を1回受け、本研究ではワクチン接種後5年間の持続期間を追跡調査した。
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他の名前：
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他の：ナイーブ
他の研究グループと年齢が一致しており、以前に髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない被験者。
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他の名前：
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実験的：MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
対象者は親研究でMenACWY-CRM複合体ワクチンの初回接種を1回受け、初回ワクチン接種から3年後にMenACWY-CRM複合体ワクチンの追加接種を1回受けた。
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実験的：ライセンスコンパレータ/MenACWY-CRM
対象者は、親研究で四価髄膜炎菌ジフテリアトキソイド複合体ワクチンの初回接種を1回受け、初回ワクチン接種の3年後にMenACWY-CRM複合体ワクチンの追加接種を1回受けた。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenACWY-CRM複合体または認可された比較ワクチンのいずれかを1回投与した後、ヒト補体血清殺菌活性（hSBA）力価が1:8以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 21 か月、3 年、5 年後
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ヒト補体血清殺菌活性（hSBA）力価を有する被験者の割合で測定した、ワクチン接種後21か月、3年、5年後のMenACWY-CRM結合体ワクチンの1回投与の免疫応答と、認可された比較ワクチンの1回投与の免疫応答の比較N meningitidis 血清群 A、C、W、Y に対して 1:8 以上。
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ワクチン接種後 21 か月、3 年、5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACWY-CRM複合体または認可された比較ワクチンのいずれかを1回投与した後、hSBA力価が1:4以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 21 か月、3 年、5 年後
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ワクチン接種後21ヵ月、3年、5年後のMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与の免疫応答と認可された比較ワクチンの1回投与の免疫応答（髄膜炎菌に対するhSBA力価が1:4以上の被験者の割合で測定）血清群 A、C、W、Y。
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ワクチン接種後 21 か月、3 年、5 年後
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MenACWY-CRM複合体または認可された比較ワクチンのいずれかを1回投与した後のhSBA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後 21 か月、3 年、5 年後
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髄膜炎菌血清群Aに対するhSBA幾何平均力価（GMT）で測定した、ワクチン接種後21か月、3年、5年後のMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与の免疫応答と、認可された比較ワクチンの1回投与の免疫応答との比較。 Cさん、Wさん、Yさん。
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ワクチン接種後 21 か月、3 年、5 年後
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過去に髄膜炎菌ワクチン接種を受けておらず、hSBA力価が1:4以上および1:8以上の被験者の割合
時間枠：1日目
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髄膜炎菌ワクチン接種歴のない、年齢が一致した未治療の被験者の免疫応答。髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y に対する hSBA 力価が 1:4 以上、および 1:8 以上の被験者の割合で測定。
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1日目
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過去に髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない被験者におけるhSBA幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目
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N meningitidis 血清群 A、C、W、Y に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT) によって測定された、髄膜炎菌ワクチン接種歴のない年齢が一致した被験者の免疫応答。
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1日目
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MenACWY-CRM複合体ワクチンの追加投与後のhSBA力価≧1:4および≧1:8を有する被験者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後1ヶ月
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以前にMenACWY-CRM複合体ワクチンまたは認可された比較ワクチンを1回投与された対象におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後1か月の免疫応答（hSBA力価≧1:4および≧1を有する対象のパーセンテージによって測定）： 8 N meningitidis 血清群 A、C、W、Y に対して。
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追加ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後の被験者におけるhSBA力価≧1:4および≧1:8を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から2年後
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HSBA力価≧1:4および≧1:8で測定した、MenACWY-CRM複合体または認可比較ワクチンのいずれかを以前に1回投与された対象におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後2年間の免疫応答の持続N meningitidis 血清群 A、C、W、Y に対して。
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ワクチン接種から2年後
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MenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後の被験者におけるhSBA幾何平均力価（GMT）の持続性
時間枠：ワクチン接種から2年後
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MenACWY-CRM複合体ワクチンまたは認可された比較ワクチンのいずれかを以前に1回投与された対象におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後2年間の免疫応答の持続性（N髄膜炎菌血清群A、C、Wに対するhSBA GMTによって測定）そしてY.
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ワクチン接種から2年後
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勧誘された局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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安全性は、親研究で以前にMenACWY-CRMのワクチン接種を受けていた被験者、または3歳のMenACWY-CRM結合型ワクチンの追加投与後7日以内に局所的および全身性の有害事象を報告した認可された比較対照者の数として評価された。年の時点。
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1日目から7日目まで
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MenACWY-CRM複合体ワクチンまたは認可された比較対照薬のいずれかを1回投与した後に、新たに慢性疾患と医学的に診断された被験者の数
時間枠：1日目から5歳まで
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安全性は、MenACWY-CRM結合体ワクチンまたは認可された比較ワクチンのいずれかを以前に1回投与された対象のうち、新たに慢性疾患と診断された対象の数に関して評価された。
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1日目から5歳まで
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MenACWY-CRM結合体または認可された比較ワクチンのいずれかを1回投与した後に、医学的に有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目
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安全性は、MenACWY-CRM結合体または認可された比較ワクチンのいずれかを1回接種した後28日以内に医療機関でAEを発症した被験者の数に関して評価されました。
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ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。