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Evaluación de la persistencia de anticuerpos bactericidas antimeningocócicos entre adolescentes que recibieron previamente la vacuna conjugada MenACWY

17 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos entre los adolescentes que recibieron previamente la vacuna conjugada MenACWY de Novartis o la vacuna conjugada MenACWY comercialmente disponible

El objetivo principal es evaluar la persistencia de los anticuerpos bactericidas en adolescentes inscritos previamente en el estudio V59P13 que recibieron la vacuna conjugada MenACWY de Novartis o la vacuna conjugada MenACWY comercialmente disponible. El estudio también inscribirá a sujetos de la misma edad que nunca hayan recibido ninguna otra vacuna antimeningocócica (sujetos ingenuos) para que sirvan como grupo de control adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos inscritos en V59P13:

  • sujetos sanos que hayan completado el estudio V59P13.

Sujetos ingenuos:

  • sujetos sanos emparejados en edad con sujetos que habían completado el ensayo V59P13. (actualmente 16-23 años).

Criterio de exclusión:

Sujetos que habían completado el estudio V59P13:

  • que recibieron alguna vacuna meningocócica después del ensayo V59P13;
  • que hayan tenido una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
  • que han tenido contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis comprobada por cultivo (serogrupos A, C, W135 o Y);
  • sujetos con cualquier enfermedad grave, aguda o crónica progresiva.

Sujetos ingenuos:

  • que recibieron previamente alguna vacuna meningocócica;
  • que hayan tenido una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
  • que han tenido contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis comprobada por cultivo (serogrupos A, C, W135 o Y);
  • sujetos con cualquier enfermedad grave, aguda o crónica progresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HombresACWY-CRM
Los sujetos recibieron una dosis primaria de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en el estudio principal y se les dio seguimiento para determinar su persistencia en el presente estudio.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM
Comparador activo: Comparador con licencia
Los sujetos recibieron una dosis primaria de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente con toxoide diftérico como proteína portadora en el estudio principal y se les dio seguimiento para la persistencia en el presente estudio a los 5 años después de la vacunación.
Biológico: Comparador con licencia
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada meningocócica tetravalente con toxoide diftérico como proteína transportadora
Otro: Ingenuo
Sujetos que tenían la misma edad que los otros grupos de estudio y que no habían recibido ninguna vacuna meningocócica previa.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM
Biológico: Comparador con licencia
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada meningocócica tetravalente con toxoide diftérico como proteína transportadora
Experimental: HombreACWY-CRM/HombreACWY-CRM
Los sujetos recibieron una dosis primaria de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en el estudio original y una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY-CRM 3 años después de la vacunación primaria.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM
Experimental: Comparador con licencia/MenACWY-CRM
Los sujetos recibieron una dosis primaria de la vacuna conjugada de toxoide diftérico meningocócico tetravalente en el estudio principal y una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY-CRM 3 años después de la vacunación primaria.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM
Biológico: Comparador con licencia
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada meningocócica tetravalente con toxoide diftérico como proteína transportadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos de actividad bactericida en suero del complemento humano (hSBA) ≥ 1:8, después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de comparación autorizada
Periodo de tiempo: 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación
Respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con la de una dosis de la vacuna de comparación autorizada a los 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación, medida por los porcentajes de sujetos con títulos de actividad bactericida en suero del complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigida contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4, después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de comparación autorizada
Periodo de tiempo: 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación
Respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con la de una dosis de la vacuna de comparación autorizada a los 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación, medida por los porcentajes de sujetos con títulos hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA, después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM conjugada o de comparación autorizada
Periodo de tiempo: 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación
Respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con la de una dosis de la vacuna de comparación autorizada a los 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación, medida por los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación
Porcentajes de sujetos sin vacunación antimeningocócica previa con títulos de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8
Periodo de tiempo: día 1
Respuesta inmunitaria de sujetos sin tratamiento previo de la misma edad sin vacunación meningocócica previa, medida por los porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
día 1
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA en sujetos sin vacunación meningocócica previa
Periodo de tiempo: día 1
Respuesta inmunitaria de sujetos de la misma edad sin vacunación meningocócica previa, medida por la media geométrica de los títulos (GMT) de hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
día 1
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8 después de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Respuesta inmunitaria un mes después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en sujetos que habían recibido previamente una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o una vacuna de comparación autorizada, medida por los porcentajes de sujetos con títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1: 8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
1 mes después de la vacunación de refuerzo
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8 en sujetos después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 2 años después de la vacunación
Persistencia de la respuesta inmunitaria dos años después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en sujetos que recibieron previamente una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de la vacuna comparativa autorizada, medida por títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
2 años después de la vacunación
Persistencia de los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA en sujetos después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 2 años después de la vacunación
Persistencia de la respuesta inmunitaria dos años después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en sujetos que recibieron previamente una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de la vacuna comparativa autorizada, según lo medido por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W y y
2 años después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que habían sido vacunados previamente en el estudio principal con MenACWY-CRM o un comparador autorizado que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY-CRM a los 3 punto de tiempo del año.
Día 1 a Día 7
Número de sujetos con nuevos diagnósticos médicos de enfermedades crónicas, después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o del comparador autorizado
Periodo de tiempo: Día 1 a 5 años
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos con nuevos diagnósticos de enfermedades crónicas, entre sujetos que habían recibido previamente una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de la vacuna de comparación autorizada.
Día 1 a 5 años
Número de sujetos que informaron eventos adversos atendidos médicamente, después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de comparación autorizada
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos con EA atendidos médicamente dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o de la vacuna comparativa autorizada.
28 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Vaccines, Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V59P13E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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