Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da persistência de anticorpos bactericidas antimeningocócicos entre adolescentes que receberam previamente a vacina conjugada MenACWY

17 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a persistência de respostas de anticorpos entre adolescentes que receberam anteriormente a vacina conjugada MenACWY da Novartis ou a vacina conjugada MenACWY comercialmente disponível

O objetivo principal é avaliar a persistência de anticorpos bactericidas em adolescentes previamente inscritos no estudo V59P13 que receberam a vacina conjugada MenACWY da Novartis ou a vacina conjugada MenACWY disponível comercialmente. O estudo também incluirá indivíduos da mesma idade que nunca receberam nenhuma outra vacina meningocócica (sujeitos virgens) para servir como um grupo de controle adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos inscritos em V59P13:

  • indivíduos saudáveis ​​que completaram o estudo V59P13.

Sujeitos ingênuos:

  • indivíduos saudáveis ​​pareados por idade com indivíduos que completaram o teste V59P13. (atualmente 16-23 anos).

Critério de exclusão:

Indivíduos que concluíram o estudo V59P13:

  • que receberam qualquer vacina meningocócica após o teste V59P13;
  • que tiveram doença confirmada ou suspeita prévia causada por N. meningitidis;
  • que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com N. meningitidis comprovado por cultura (sorogrupos A, C, W135 ou Y);
  • indivíduos com qualquer doença grave, aguda ou crônica progressiva.

Sujeitos ingênuos:

  • que já recebeu alguma vacina meningocócica;
  • que tiveram doença confirmada ou suspeita prévia causada por N. meningitidis;
  • que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com N. meningitidis comprovado por cultura (sorogrupos A, C, W135 ou Y);
  • indivíduos com qualquer doença grave, aguda ou crônica progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MenACWY-CRM
Os indivíduos receberam uma dose primária da vacina conjugada MenACWY-CRM no estudo parental e foram acompanhados quanto à persistência no presente estudo.
Biológico: Vacina conjugada MenACWY-CRM
Comparador Ativo: Comparador licenciado
Os indivíduos receberam uma dose primária de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente com toxóide diftérico como proteína transportadora no estudo parental e foram acompanhados quanto à persistência no presente estudo 5 anos após a vacinação.
Biológico: Comparador licenciado
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica conjugada quadrivalente com toxóide diftérico como proteína transportadora
Outro: Ingênuo
Indivíduos com idade correspondente aos outros grupos de estudo e que não receberam nenhuma vacinação meningocócica anterior.
Biológico: Vacina conjugada MenACWY-CRM
Biológico: Comparador licenciado
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica conjugada quadrivalente com toxóide diftérico como proteína transportadora
Experimental: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Os indivíduos receberam uma dose primária da vacina conjugada MenACWY-CRM no estudo parental e uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY-CRM 3 anos após a vacinação primária.
Biológico: Vacina conjugada MenACWY-CRM
Experimental: Comparador licenciado/MenACWY-CRM
Os indivíduos receberam uma dose primária de vacina meningocócica conjugada com toxóide diftérico quadrivalente no estudo parental e uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY-CRM 3 anos após a vacinação primária.
Biológico: Vacina conjugada MenACWY-CRM
Biológico: Comparador licenciado
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica conjugada quadrivalente com toxóide diftérico como proteína transportadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com títulos de atividade bactericida de soro de complemento humano (hSBA) ≥ 1:8, após uma dose de conjugado MenACWY-CRM ou vacina de comparação licenciada
Prazo: 21 meses, 3 anos e 5 anos pós-vacinação
Resposta imune de uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com a de uma dose da vacina de comparação licenciada aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com títulos de atividade bactericida sérica de complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigido contra N meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
21 meses, 3 anos e 5 anos pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4, após uma dose de conjugado MenACWY-CRM ou vacina de comparação licenciada
Prazo: 21 meses, 3 anos e 5 anos pós-vacinação
Resposta imune de uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com a de uma dose da vacina comparadora licenciada aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
21 meses, 3 anos e 5 anos pós-vacinação
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs), após uma dose de conjugado MenACWY-CRM ou vacina de comparação licenciada
Prazo: 21 meses, 3 anos e 5 anos pós-vacinação
Resposta imune de uma dose de vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com a de uma dose de vacina de comparação licenciada aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação, conforme medido pelos títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
21 meses, 3 anos e 5 anos pós-vacinação
Porcentagens de indivíduos sem vacinação meningocócica anterior com títulos de hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8
Prazo: dia 1
Resposta imune de indivíduos virgens de mesma idade sem vacinação meningocócica anterior, medida pelas porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
dia 1
Títulos Médios Geométricos hSBA (GMT) em Indivíduos Sem Vacinação Meningocócica Anterior
Prazo: dia 1
Resposta imune de indivíduos da mesma idade sem vacinação meningocócica anterior, medida por títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
dia 1
Porcentagens de indivíduos com títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 após uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY-CRM
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
Resposta imune um mês após uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em indivíduos que receberam anteriormente uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM ou vacina comparativa licenciada, medida por percentagens de indivíduos com títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1: 8 contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
1 mês após a vacinação de reforço
Porcentagens de indivíduos com títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 em indivíduos após uma dose de vacina conjugada MenACWY-CRM
Prazo: 2 anos pós-vacinação
Persistência da resposta imune dois anos após a administração de uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em indivíduos que receberam anteriormente uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM ou da vacina comparadora licenciada, conforme medido por títulos de hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 contra os sorogrupos A, C, W e Y de N meningitidis.
2 anos pós-vacinação
Persistência de títulos médios geométricos hSBA (GMTs) em indivíduos após uma dose de vacina conjugada MenACWY-CRM
Prazo: 2 anos pós-vacinação
Persistência da resposta imune dois anos após a administração de uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em indivíduos que receberam anteriormente uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM ou da vacina comparadora licenciada, medida por hSBA GMTs contra os sorogrupos A, C, W de N meningitidis e Y.
2 anos pós-vacinação
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Locais e Sistêmicos Solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que haviam sido previamente vacinados no estudo parental com MenACWY-CRM ou comparador licenciado que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após a administração de uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY-CRM em 3 ponto temporal do ano.
Dia 1 ao Dia 7
Número de indivíduos com novos diagnósticos médicos de doenças crônicas, após uma dose de vacina conjugada MenACWY-CRM ou comparador licenciado
Prazo: Dia 1 a 5 anos
A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos com novos diagnósticos de doenças crônicas, entre os indivíduos que receberam anteriormente uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM ou da vacina de comparação licenciada.
Dia 1 a 5 anos
Número de indivíduos que relataram eventos adversos assistidos por médicos, após uma dose de conjugado MenACWY-CRM ou vacina de comparação licenciada
Prazo: 28 dias pós-vacinação
A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos com EAs atendidos por médicos dentro de 28 dias após a vacinação com uma dose de MenACWY-CRM conjugado ou vacina de comparação licenciada.
28 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Vaccines, Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V59P13E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina conjugada MenACWY-CRM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever