Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка персистенции антименингококковых бактерицидных антител у подростков, ранее получавших конъюгированную вакцину MenACWY

17 мая 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Открытое многоцентровое исследование для оценки стойкости ответа антител среди подростков, которые ранее получали конъюгированную вакцину MenACWY от Novartis или коммерчески доступную конъюгированную вакцину MenACWY

Основная цель состоит в том, чтобы оценить персистенцию бактерицидных антител у подростков, ранее включенных в исследование V59P13, которые получили либо конъюгированную вакцину MenACWY от Novartis, либо имеющуюся в продаже конъюгированную вакцину MenACWY. В исследование также будут включены субъекты того же возраста, которые никогда не получали никакой другой менингококковой вакцины (наивные субъекты), в качестве дополнительной контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, зарегистрированные в V59P13:

  • здоровые субъекты, завершившие исследование V59P13.

Наивные предметы:

  • здоровые субъекты по возрасту совпадают с субъектами, завершившими исследование V59P13 (в настоящее время 16-23 года).

Критерий исключения:

Субъекты, завершившие исследование V59P13:

  • кто получил какую-либо менингококковую вакцину после испытания V59P13;
  • у которых ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  • у которых был бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально доказанным N. meningitidis (серогруппы A, C, W135 или Y);
  • субъекты с любым серьезным, острым или хроническим прогрессирующим заболеванием.

Наивные предметы:

  • кто ранее получил любую менингококковую вакцину;
  • у которых ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  • у которых был бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально доказанным N. meningitidis (серогруппы A, C, W135 или Y);
  • субъекты с любым серьезным, острым или хроническим прогрессирующим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МужчиныACWY-CRM
Субъекты получили одну первичную дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM в исходном исследовании, и в настоящем исследовании наблюдались на предмет персистенции.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM
Активный компаратор: Лицензированный компаратор
Субъекты получили одну первичную дозу четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины с дифтерийным анатоксином в качестве белка-носителя в исходном исследовании и наблюдались в течение 5 лет после вакцинации в настоящем исследовании.
Биологический: Лицензированный компаратор
Другие имена:
  • Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина с дифтерийным анатоксином в качестве белка-носителя
Другой: Наивный
Субъекты, которые были сопоставимы по возрасту с другими исследуемыми группами и не получали ранее никаких менингококковых прививок.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM
Биологический: Лицензированный компаратор
Другие имена:
  • Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина с дифтерийным анатоксином в качестве белка-носителя
Экспериментальный: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Субъекты получили одну первичную дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM в исходном исследовании и одну бустерную дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM через 3 года после первичной вакцинации.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM
Экспериментальный: Лицензированный компаратор/MenACWY-CRM
Субъекты получили одну первичную дозу четырехвалентной конъюгированной вакцины против менингококкового дифтерийного анатоксина в исходном исследовании и одну бустерную дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM через 3 года после первичной вакцинации.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM
Биологический: Лицензированный компаратор
Другие имена:
  • Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина с дифтерийным анатоксином в качестве белка-носителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами бактерицидной активности сыворотки человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1:8 после однократного введения либо конъюгата MenACWY-CRM, либо лицензированной сравнительной вакцины
Временное ограничение: 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации
Иммунный ответ на одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM по сравнению с ответом на одну дозу лицензированной вакцины сравнения через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации, измеренный процентом субъектов с титрами бактерицидной активности сыворотки человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1:8 против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после введения одной дозы либо конъюгата MenACWY-CRM, либо лицензированной вакцины сравнения
Временное ограничение: 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации
Иммунный ответ на одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM по сравнению с ответом на одну дозу лицензированной вакцины сравнения через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации, измеренный процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N meningitidis серогруппы А, С, W и Y.
21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации
Средние геометрические титры hSBA (GMT) после введения одной дозы либо конъюгата MenACWY-CRM, либо лицензированной вакцины сравнения
Временное ограничение: 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации
Иммунный ответ на одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM по сравнению с ответом на одну дозу лицензированной вакцины сравнения через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации, измеренный с помощью средних геометрических титров (GMT) hSBA против N meningitidis серогруппы A, С, В и Ю.
21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации
Процент субъектов, ранее не вакцинированных против менингококка, с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8
Временное ограничение: 1 день
Иммунный ответ соответствующего возраста, ранее не вакцинированных против менингококка, измеряемый процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
1 день
Средние геометрические титры hSBA (GMT) у субъектов, ранее не вакцинированных против менингококка
Временное ограничение: 1 день
Иммунный ответ у лиц того же возраста, ранее не вакцинированных против менингококка, измеренный по средним геометрическим титрам (GMT) hSBA против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
1 день
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 после бустерной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Иммунный ответ через один месяц после одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у субъектов, которые ранее получили одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM или лицензированной вакцины сравнения, измеренный процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1: 8 против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 1 месяц после ревакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 у субъектов после введения одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: 2 года после вакцинации
Сохранение иммунного ответа в течение двух лет после введения одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у субъектов, ранее получивших одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM или лицензированной вакцины сравнения, определяемое по титру hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
2 года после вакцинации
Стойкость средних геометрических титров (GMT) hSBA у субъектов после введения одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: 2 года после вакцинации
Сохранение иммунного ответа через два года после введения одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у субъектов, ранее получивших одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM или лицензированной вакцины сравнения, по результатам измерения с помощью GMT hSBA против N meningitidis серогрупп A, C, W и Ю.
2 года после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных местных и системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые ранее были вакцинированы в исходном исследовании MenACWY-CRM или лицензированным препаратом сравнения, которые сообщили о желаемых местных и системных нежелательных явлениях в течение 7 дней после введения бустерной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM через 3 момент времени года.
С 1 по 7 день
Количество субъектов с новыми медицинскими диагнозами хронических заболеваний после введения одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM или лицензированного препарата сравнения
Временное ограничение: От 1 дня до 5 лет
Безопасность оценивали по количеству субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями среди субъектов, которые ранее получили одну дозу либо конъюгированной вакцины MenACWY-CRM, либо лицензированной сравнительной вакцины.
От 1 дня до 5 лет
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с медицинским обслуживанием, после введения одной дозы либо конъюгата MenACWY-CRM, либо лицензированной вакцины сравнения
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Безопасность оценивали по количеству субъектов с НЯ, обратившихся за медицинской помощью в течение 28 дней после вакцинации одной дозой либо конъюгата MenACWY-CRM, либо лицензированной сравнительной вакцины.
28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Vaccines, Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P13E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться