Valutazione della persistenza degli anticorpi battericidi anti-meningococco tra gli adolescenti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato MenACWY
17 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la persistenza delle risposte anticorpali tra gli adolescenti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato MenACWY di Novartis o il vaccino coniugato MenACWY disponibile in commercio
L'obiettivo primario è valutare la persistenza degli anticorpi battericidi negli adolescenti precedentemente arruolati nello studio V59P13 che hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACWY di Novartis o il vaccino coniugato MenACWY disponibile in commercio.
Lo studio arruolerà anche soggetti della stessa età che non hanno mai ricevuto nessun altro vaccino meningococcico (soggetti naïve) per fungere da gruppo di controllo aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
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Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
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Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
-
Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
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Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti iscritti a V59P13:
- soggetti sani che hanno completato lo studio V59P13.
Soggetti ingenui:
- soggetti sani di pari età con soggetti che avevano completato lo studio V59P13. (attualmente 16-23 anni).
Criteri di esclusione:
Soggetti che hanno completato lo studio V59P13:
- che hanno ricevuto qualsiasi vaccino meningococcico dopo lo studio V59P13;
- che hanno avuto una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
- che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis accertata mediante coltura (sierogruppi A, C, W135 o Y);
- soggetti con qualsiasi malattia progressiva grave, acuta o cronica.
Soggetti ingenui:
- che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino meningococcico;
- che hanno avuto una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
- che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis accertata mediante coltura (sierogruppi A, C, W135 o Y);
- soggetti con qualsiasi malattia progressiva grave, acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MenACWY-CRM
I soggetti hanno ricevuto una dose primaria di vaccino coniugato MenACWY-CRM nello studio principale e sono stati seguiti per la persistenza nel presente studio.
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Comparatore attivo: Comparatore con licenza
I soggetti hanno ricevuto una dose primaria di un vaccino quadrivalente meningococcico coniugato con tossoide difterico come vettore proteico nello studio principale e sono stati seguiti per la persistenza nel presente studio a 5 anni dalla vaccinazione.
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Altri nomi:
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Altro: Ingenuo
Soggetti che erano della stessa età degli altri gruppi di studio e non avevano ricevuto alcuna precedente vaccinazione meningococcica.
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Altri nomi:
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Sperimentale: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
I soggetti hanno ricevuto una dose primaria del vaccino coniugato MenACWY-CRM nello studio principale e una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY-CRM a 3 anni dalla vaccinazione primaria.
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Sperimentale: Comparatore con licenza/MenACWY-CRM
I soggetti hanno ricevuto una dose primaria di vaccino quadrivalente meningococcico tossoide difterico coniugato nello studio principale e una dose di richiamo di vaccino coniugato MenACWY-CRM a 3 anni dopo la vaccinazione primaria.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli di attività battericida sierica del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8, dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o di vaccino di confronto autorizzato
Lasso di tempo: 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione
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Risposta immunitaria di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto a quella di una dose di vaccino di confronto autorizzato a 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli di attività battericida sierica del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 diretto contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4, dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o vaccino di confronto autorizzato
Lasso di tempo: 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione
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Risposta immunitaria di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto a quella di una dose di vaccino di confronto autorizzato a 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione
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Titoli medi geometrici hSBA (GMT), dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o comparatore autorizzato
Lasso di tempo: 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione
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Risposta immunitaria di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto a quella di una dose di vaccino di confronto autorizzato a 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione, misurata dalla media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti senza precedente vaccinazione meningococcica con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8
Lasso di tempo: giorno 1
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Risposta immunitaria di soggetti naive della stessa età senza precedente vaccinazione meningococcica, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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giorno 1
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Titoli medi geometrici hSBA (GMT) in soggetti senza precedente vaccinazione meningococcica
Lasso di tempo: giorno 1
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Risposta immunitaria di soggetti della stessa età senza precedente vaccinazione meningococcica, misurata dai titoli medi geometrici hSBA (GMT) contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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giorno 1
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 dopo una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Risposta immunitaria a un mese dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM in soggetti che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o vaccino di confronto autorizzato, come misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1: 8 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 nei soggetti dopo una dose di uominiVaccino coniugato ACWY-CRM
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione
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Persistenza della risposta immunitaria a due anni dalla somministrazione di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM in soggetti che hanno ricevuto in precedenza una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o di vaccino di confronto autorizzato, come misurato dai titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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2 anni dopo la vaccinazione
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Persistenza dei titoli della media geometrica (GMT) hSBA nei soggetti dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione
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Persistenza della risposta immunitaria a due anni dalla somministrazione di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM in soggetti che hanno ricevuto in precedenza una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o di vaccino di confronto autorizzato, misurata mediante hSBA GMT contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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2 anni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che erano stati precedentemente vaccinati nello studio principale con MenACWY-CRM o con un comparatore autorizzato che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla somministrazione di una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY-CRM a 3 punto temporale dell'anno.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di soggetti con nuove diagnosi mediche di malattie croniche, dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o comparatore autorizzato
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 5 anni
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti con nuove diagnosi di malattie croniche, tra i soggetti che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o di vaccino di confronto autorizzato.
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Giorno da 1 a 5 anni
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi assistiti da un medico, dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM o di vaccino di confronto autorizzato
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti con eventi avversi visitati dal medico entro 28 giorni dalla vaccinazione con una dose di MenACWY-CRM coniugato o vaccino di confronto autorizzato.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines, Novartis
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P13E1
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