Evaluering af persistens af anti-meningokok bakteriedræbende antistoffer blandt unge, der tidligere har modtaget MenACWY konjugatvaccine
17. maj 2017 opdateret af: Novartis Vaccines
En åben-label, multi-center undersøgelse for at evaluere persistensen af antistofreaktioner blandt unge, der tidligere har modtaget Novartis MenACWY konjugeret vaccine eller kommercielt tilgængelig MenACWY konjugeret vaccine
Det primære formål er at evaluere persistensen af bakteriedræbende antistoffer hos unge, der tidligere var inkluderet i V59P13-studiet, som modtog enten Novartis MenACWY-konjugatvaccine eller kommercielt tilgængelig MenACWY-konjugatvaccine.
Undersøgelsen vil også inkludere aldersmatchede forsøgspersoner, som aldrig har modtaget nogen anden meningokokvaccine (naive forsøgspersoner) til at fungere som en yderligere kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
389
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
-
South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
-
Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
-
Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner tilmeldt V59P13:
- raske forsøgspersoner, der har gennemført V59P13-undersøgelsen.
Naive emner:
- raske forsøgspersoner i alderen matchede med forsøgspersoner, der havde gennemført V59P13-forsøget.(p.t. 16-23 år).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der havde gennemført V59P13-undersøgelsen:
- som modtog en meningokokvaccine efter V59P13-forsøget;
- som tidligere har haft bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
- som har haft husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturbevist N. meningitidis (serogruppe A, C, W135 eller Y);
- personer med enhver alvorlig, akut eller kronisk progressiv sygdom.
Naive emner:
- som tidligere har modtaget en meningokokvaccine;
- som tidligere har haft bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
- som har haft husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturbevist N. meningitidis (serogruppe A, C, W135 eller Y);
- personer med enhver alvorlig, akut eller kronisk progressiv sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenACWY-CRM
Forsøgspersonerne modtog én primær dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine i moderstudiet og blev fulgt for persistens i denne undersøgelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Licenseret komparator
Forsøgspersonerne modtog én primær dosis af en quadrivalent meningokokkonjugatvaccine med difteritoxoid som proteinbærer i moderstudiet og blev fulgt for persistens i nærværende undersøgelse 5 år efter vaccination.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Naiv
Forsøgspersoner, der var aldersvarende til de andre undersøgelsesgrupper og ikke havde modtaget nogen tidligere meningokokvaccinationer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Forsøgspersonerne fik én primær dosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccinen i moderstudiet og én boosterdosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine 3 år efter primærvaccination.
|
|
|
Eksperimentel: Licenseret komparator/MenACWY-CRM
Forsøgspersonerne modtog én primær dosis quadrivalent meningokok-difteritoxoid-konjugatvaccine i moderstudiet og én boosterdosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine 3 år efter primær vaccination.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med humant komplement serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:8, efter én dosis af enten MenACWY-CRM konjugat eller licenseret sammenligningsvaccine
Tidsramme: 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination
|
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine sammenlignet med én dosis af godkendt komparatorvaccine 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination, målt ved procentdelen af forsøgspersoner med humant komplementserum baktericid aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4, efter én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugat eller licenseret sammenligningsvaccine
Tidsramme: 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination
|
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine sammenlignet med én dosis godkendt komparatorvaccine 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination, målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er), efter én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugat eller licenseret komparatorvaccine
Tidsramme: 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination
|
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine sammenlignet med én dosis godkendt komparatorvaccine 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination, målt ved hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner uden tidligere meningokokvaccination med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8
Tidsramme: dag 1
|
Immunrespons fra aldersmatchede naive forsøgspersoner uden tidligere meningokokvaccination, målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
dag 1
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) i forsøgspersoner uden tidligere meningokokvaccination
Tidsramme: dag 1
|
Immunrespons fra aldersmatchede forsøgspersoner uden tidligere meningokokvaccination, målt ved hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
dag 1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 efter en boosterdosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
Immunrespons én måned efter én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine hos forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine eller godkendt komparatorvaccine, målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1: 8 mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 hos forsøgspersoner efter én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine
Tidsramme: 2 år efter vaccination
|
Vedvarende immunrespons to år efter administration af én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine til forsøgspersoner, der tidligere har modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugat eller godkendt komparatorvaccine, målt ved hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
2 år efter vaccination
|
|
Persistens af hSBA geometriske middeltitere (GMT'er) i forsøgspersoner efter én dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine
Tidsramme: 2 år efter vaccination
|
Vedvarende immunrespons to år efter administration af én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine til forsøgspersoner, der tidligere har modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugat eller godkendt komparatorvaccine, målt ved hSBA GMT'er mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
2 år efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der tidligere var blevet vaccineret i moderstudiet med MenACWY-CRM eller godkendt komparator, som rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter administration af en boosterdosis af MenACWY-CRM konjugatvaccine ved 3 års tidspunkt.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med nye medicinske diagnoser af kroniske sygdomme efter én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugatvaccine eller licenseret komparator
Tidsramme: Dag 1 til 5 år
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med nye diagnoser af kroniske sygdomme, blandt forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugatvaccine eller godkendt komparatorvaccine.
|
Dag 1 til 5 år
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede lægeligt deltagende uønskede hændelser, efter én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugat eller licenseret sammenligningsvaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med medicinsk behandlede AE'er inden for 28 dage efter vaccination med én dosis af enten MenACWY-CRM-konjugat eller licenseret komparatorvaccine.
|
28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2009
Først opslået (Skøn)
5. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- V59P13E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .