Evaluering av persistens av anti-meningokokk bakteriedrepende antistoffer blant ungdom som tidligere har mottatt MenACWY konjugatvaksine
17. mai 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
En åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere persistensen av antistoffresponser blant ungdommer som tidligere har mottatt Novartis MenACWY-konjugatvaksine eller kommersielt tilgjengelig MenACWY-konjugatvaksine
Hovedmålet er å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos ungdommer som tidligere har vært registrert i V59P13-studien som mottok enten Novartis MenACWY konjugatvaksine eller kommersielt tilgjengelig MenACWY-konjugatvaksine.
Studien vil også inkludere alderstilpassede personer som aldri har mottatt noen annen meningokokkvaksine (naive personer) for å tjene som en ekstra kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
-
Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
-
Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner påmeldt i V59P13:
- friske forsøkspersoner som har fullført V59P13-studien.
Naive emner:
- friske forsøkspersoner i alderen matchet med forsøkspersoner som hadde fullført V59P13-studien.(for øyeblikket 16-23 år).
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som hadde fullført V59P13-studien:
- som mottok en meningokokkvaksine etter V59P13-studien;
- som har hatt tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
- som har hatt husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis (serogruppe A, C, W135 eller Y);
- personer med alvorlig, akutt eller kronisk progressiv sykdom.
Naive emner:
- som tidligere har mottatt meningokokkvaksine;
- som har hatt tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
- som har hatt husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis (serogruppe A, C, W135 eller Y);
- personer med alvorlig, akutt eller kronisk progressiv sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM
Forsøkspersonene fikk én primær dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine i foreldrestudien og ble fulgt for utholdenhet i denne studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Lisensiert komparator
Forsøkspersonene mottok én primær dose av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine med difteritoksoid som proteinbærer i foreldrestudien og ble fulgt for utholdenhet i denne studien 5 år etter vaksinasjon.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Naiv
Forsøkspersoner som var alderstilpasset til de andre studiegruppene og ikke hadde mottatt noen tidligere meningokokkvaksinasjoner.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Forsøkspersonene fikk én primærdose av MenACWY-CRM-konjugatvaksine i foreldrestudien og én boosterdose av MenACWY-CRM-konjugatvaksine 3 år etter primærvaksinasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Lisensiert komparator/MenACWY-CRM
Forsøkspersonene fikk én primærdose med kvadrivalent meningokokk-difteritoksoid-konjugatvaksine i foreldrestudien og én boosterdose av MenACWY-CRM-konjugatvaksine 3 år etter primærvaksinasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med bakteriedrepende aktivitet (hSBA) for humant komplementserum (hSBA) titere ≥ 1:8, etter én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine
Tidsramme: 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon
|
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine sammenlignet med én dose lisensiert komparatorvaksine 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon, målt ved prosentandelen av individer med human komplementserum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4, etter én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine
Tidsramme: 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon
|
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM konjugatvaksine sammenlignet med én dose lisensiert komparatorvaksine 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N meningitidis serogruppene A, C, W og Y.
|
21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT), etter én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine
Tidsramme: 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon
|
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine sammenlignet med én dose lisensiert komparatorvaksine 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon, målt ved hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) mot N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
|
21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av personer uten tidligere meningokokkvaksinasjon med hSBA-titer ≥ 1:4 og ≥ 1:8
Tidsramme: dag 1
|
Immunrespons fra alderstilpassede naive individer uten tidligere meningokokkvaksinasjon, målt ved prosentandelen av individer med hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
dag 1
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) hos personer uten tidligere meningokokkvaksinasjon
Tidsramme: dag 1
|
Immunrespons fra alderstilpassede personer uten tidligere meningokokkvaksinasjon, målt ved hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
dag 1
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 og ≥ 1:8 etter en boosterdose av MenACWY-CRM-konjugatvaksine
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Immunrespons én måned etter én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos personer som tidligere hadde fått én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine eller lisensiert komparatorvaksine, målt ved prosentandeler av personer med hSBA-titer ≥ 1:4 og ≥ 1: 8 mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 hos forsøkspersoner etter én dose MenACWY-CRM konjugatvaksine
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon
|
Vedvarende immunrespons to år etter administrering av én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos personer som tidligere har mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine, målt ved hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
2 år etter vaksinasjon
|
|
Persistens av hSBA-geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos forsøkspersoner etter én dose MenACWY-CRM konjugatvaksine
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon
|
Vedvarende immunrespons i to år etter administrering av én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos forsøkspersoner som tidligere har mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine, målt ved hSBA GMT-er mot N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
|
2 år etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer forespurte lokale og systemiske uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som tidligere hadde blitt vaksinert i foreldrestudien med MenACWY-CRM eller lisensiert komparator som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger innen 7 dager etter administrering av en boosterdose av MenACWY-CRM konjugatvaksine ved 3 års tidspunkt.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner med nye medisinske diagnoser av kroniske sykdommer, etter én dose av enten MenACWY-CRM-konjugatvaksine eller lisensiert komparator
Tidsramme: Dag 1 til 5 år
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer med nye diagnoser av kroniske sykdommer, blant forsøkspersoner som tidligere hadde fått én dose av enten MenACWY-CRM-konjugatvaksine eller lisensiert komparatorvaksine.
|
Dag 1 til 5 år
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte medisinske uønskede hendelser, etter én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert i form av antall forsøkspersoner med medisinsk behandlet AE innen 28 dager etter vaksinasjon med én dose av enten MenACWY-CRM-konjugat eller lisensiert komparatorvaksine.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V59P13E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .