Meningokokkibakteerien vastaisten vasta-aineiden pysyvyyden arviointi nuorilla, jotka ovat aiemmin saaneet MenACWY-konjugaattirokotteen
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines
Avoin monikeskustutkimus vasta-ainevasteiden pysyvyyden arvioimiseksi aiemmin Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen tai kaupallisesti saatavan MenACWY-konjugaattirokotteen saaneiden nuorten keskuudessa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida bakteereja tappavien vasta-aineiden pysyvyyttä nuorilla, jotka olivat aiemmin mukana V59P13-tutkimuksessa ja jotka ovat saaneet joko Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen tai kaupallisesti saatavaa MenACWY-konjugaattirokottetta.
Tutkimukseen otetaan lisäverrokkiryhmänä myös samanikäisiä henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään muuta meningokokkirokotetta (naiiveja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
-
Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
V59P13:een ilmoittautuneet aiheet:
- terveillä koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet V59P13-tutkimuksen.
Naiivit aiheet:
- terveet koehenkilöt, joiden ikä on sama kuin koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet V59P13-tutkimuksen. (tällä hetkellä 16-23 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet V59P13-tutkimuksen:
- jotka ovat saaneet meningokokkirokotteen V59P13-tutkimuksen jälkeen;
- joilla on aiemmin ollut todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
- joilla on ollut kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis (seroryhmät A, C, W135 tai Y);
- henkilöt, joilla on jokin vakava, akuutti tai krooninen etenevä sairaus.
Naiivit aiheet:
- jotka ovat aiemmin saaneet meningokokkirokotteen;
- joilla on aiemmin ollut todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
- joilla on ollut kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis (seroryhmät A, C, W135 tai Y);
- henkilöt, joilla on jokin vakava, akuutti tai krooninen etenevä sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM
Koehenkilöt saivat yhden primääriannoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta emotutkimuksessa, ja heitä seurattiin pysyvyyden suhteen tässä tutkimuksessa.
|
|
|
Active Comparator: Lisensoitu vertailija
Koehenkilöt saivat yhden perusannoksen neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta, jossa oli kurkkumätätoksoidia proteiinin kantajana emotutkimuksessa, ja heidän pysyvyyttä seurattiin tässä tutkimuksessa 5 vuotta rokotuksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Naiivi
Koehenkilöt, jotka olivat ikäisiä muihin tutkimusryhmiin ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa meningokokkirokotusta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Koehenkilöt saivat yhden perusannoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta emotutkimuksessa ja yhden tehosteannoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta 3 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Lisensoitu vertailija/MenACWY-CRM
Koehenkilöt saivat yhden perusannoksen neliarvoista meningokokkidifteriatoksoidikonjugaattirokotetta emotutkimuksessa ja yhden tehosteannoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta 3 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen komplementtiseerumin bakterisidinen aktiivisuus (hSBA) tiitterit ≥ 1:8, yhden annoksen joko MenACWY-CRM-konjugaattia tai lisensoitua vertailurokottetta
Aikaikkuna: 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen immuunivaste verrattuna yhden annoksen lisensoituun vertailurokotteeseen 21 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua rokotuksesta, mitattuna sellaisten henkilöiden prosenttiosuuksilla, joilla on ihmisen komplementin seerumin bakterisidinen aktiivisuus (hSBA) ≥ 1:8 suunnattu N meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
|
21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4, yhden annoksen joko MenACWY-CRM-konjugaattia tai lisensoitua vertailurokottetta
Aikaikkuna: 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen immuunivaste verrattuna yhden annoksen lisensoituun vertailurokotteeseen 21 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua rokotuksesta, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksilla, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N-aivokalvontulehdusta vastaan. seroryhmät A, C, W ja Y.
|
21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs), yhden annoksen joko MenACWY-CRM-konjugaattia tai lisensoitua vertailurokottetta
Aikaikkuna: 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen immuunivaste verrattuna yhden annoksen lisensoituun vertailurokotteeseen 21 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua rokotuksesta, mitattuna hSBA:n geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) N meningitidis-seroryhmiä A vastaan, C, W ja Y.
|
21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla ei ole aikaisempaa meningokokkirokotusta ja hSBA-tiitterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8
Aikaikkuna: päivä 1
|
Immuunivaste saman ikäisillä, naimattomilla koehenkilöillä, joilla ei ollut aikaisempaa meningokokkirokotusta, mitattuna niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 N meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
|
päivä 1
|
|
hSBA Geometric Mean Titters (GMT) henkilöillä, joilla ei ole aikaisempaa meningokokkirokotusta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Immuunivaste samanikäisillä koehenkilöillä, joilla ei ollut aikaisempaa meningokokkirokotusta, mitattuna hSBA geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) N meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
|
päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Immuunivaste kuukauden kuluttua yhdestä MenACWY-CRM-konjugaattirokoteannoksesta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta tai lisensoitua vertailurokotetta, mitattuna prosentteina henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1: 8 N meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 potilailla yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteen säilyminen kahden vuoden ajan yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen joko MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta tai lisensoitua vertailurokotetta mitattuna hSBA-tiittereillä ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 N meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
|
2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
HSBA:n geometristen keskiarvotiitterien (GMT) pysyvyys koehenkilöillä yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteen säilyminen kahden vuoden kuluttua yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen antamisen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen joko MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta tai lisensoitua vertailurokotetta, mitattuna hSBA GMT:llä N meningitidis-seroryhmiä A, C, W vastaan ja Y.
|
2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka oli aiemmin rokotettu emotutkimuksessa MenACWY-CRM:llä tai lisensoidulla vertailulääkkeellä ja jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 7 päivän kuluessa MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen tehosteannoksen antamisesta klo 3. vuoden aikapiste.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on uudet lääketieteelliset diagnoosit kroonisista sairauksista yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen tai lisensoidun vertailulääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta
|
Turvallisuutta arvioitiin uusien kroonisten sairauksien diagnoosin saaneiden potilaiden lukumäärän perusteella niiden koehenkilöiden joukossa, jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen joko MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta tai lisensoitua vertailurokotetta.
|
Päivä 1-5 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti käyneistä haittatapahtumista yhden MenACWY-CRM-konjugaattiannoksen tai lisensoidun vertailurokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella joko MenACWY-CRM-konjugaattia tai lisensoitua vertailurokotetta.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P13E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .