Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de persistentie van anti-meningokokken bactericide antilichamen bij adolescenten die eerder mannen kregen ACWY-conjugaatvaccin

17 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een open-label, multicenter onderzoek om de persistentie van antilichaamreacties te evalueren bij adolescenten die eerder Novartis Men ACWY-conjugaatvaccin of in de handel verkrijgbare mannen ACWY-conjugaatvaccin kregen

Het primaire doel is het evalueren van de persistentie van bacteriedodende antilichamen bij adolescenten die eerder deelnamen aan de V59P13-studie en die ofwel Novartis MenACWY-conjugaatvaccin ofwel het in de handel verkrijgbare MenACWY-conjugaatvaccin kregen. De studie zal ook proefpersonen van dezelfde leeftijd inschrijven die nog nooit een ander meningokokkenvaccin hebben gekregen (naïeve proefpersonen) om als extra controlegroep te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen ingeschreven in V59P13:

  • gezonde proefpersonen die het V59P13-onderzoek hebben voltooid.

Naïeve onderwerpen:

  • gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd als proefpersonen die de V59P13-studie hadden voltooid. (momenteel 16-23 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die het V59P13-onderzoek hadden voltooid:

  • die een meningokokkenvaccin kregen na de V59P13-studie;
  • die eerder een bevestigde of vermoede ziekte hebben gehad die is veroorzaakt door N. meningitidis;
  • die huiselijk contact hebben gehad met en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met in cultuur bewezen N. meningitidis (serogroep A, C, W135 of Y);
  • personen met een ernstige, acute of chronische progressieve ziekte.

Naïeve onderwerpen:

  • die eerder een meningokokkenvaccin hebben gekregen;
  • die eerder een bevestigde of vermoede ziekte hebben gehad die is veroorzaakt door N. meningitidis;
  • die huiselijk contact hebben gehad met en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met in cultuur bewezen N. meningitidis (serogroep A, C, W135 of Y);
  • personen met een ernstige, acute of chronische progressieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenACWY-CRM
Proefpersonen kregen één primaire dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in de ouderstudie en werden gevolgd voor persistentie in de huidige studie.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Gelicentieerde vergelijker
Proefpersonen kregen één primaire dosis van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin met difterietoxoïde als de eiwitdrager in de moederstudie en werden gedurende 5 jaar na vaccinatie gevolgd voor persistentie in de huidige studie.
Biologisch: Gelicentieerde vergelijker
Andere namen:
  • Quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin met difterietoxoïd als eiwitdrager
Ander: Naief
Proefpersonen die qua leeftijd overeenkwamen met de andere onderzoeksgroepen en geen eerdere meningokokkenvaccinaties hadden gekregen.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Biologisch: Gelicentieerde vergelijker
Andere namen:
  • Quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin met difterietoxoïd als eiwitdrager
Experimenteel: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
De proefpersonen kregen één primaire dosis van het MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in de ouderstudie en één boosterdosis van het MenACWY-CRM-conjugaatvaccin 3 jaar na de primaire vaccinatie.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Experimenteel: Gelicentieerde vergelijker/MenACWY-CRM
Proefpersonen kregen één primaire dosis quadrivalent meningokokken-difterietoxoïd-conjugaatvaccin in de hoofdstudie en één boosterdosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin 3 jaar na de primaire vaccinatie.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Biologisch: Gelicentieerde vergelijker
Andere namen:
  • Quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin met difterietoxoïd als eiwitdrager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met menselijke complementserum-bactericide activiteit (hSBA) Titers ≥ 1:8, na één dosis van ofwel MenACWY-CRM-conjugaat of gelicentieerd vergelijkend vaccin
Tijdsspanne: 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin vergeleken met die van één dosis van het goedgekeurde comparatorvaccin 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met humaan complement serum bactericide activiteit (hSBA) titers ≥ 1:8 gericht tegen N meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4, na één dosis van MenACWY-CRM-conjugaat of gelicentieerd vergelijkend vaccin
Tijdsspanne: 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin vergeleken met die van één dosis van het goedgekeurde comparatorvaccin 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie
hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's), na één dosis van MenACWY-CRM-conjugaat of gelicentieerd vergelijkend vaccin
Tijdsspanne: 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin vergeleken met die van één dosis van het goedgekeurde comparatorvaccin 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie, zoals gemeten door de hSBA Geometric Mean Titers (GMT's) tegen N meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie
Percentage proefpersonen zonder eerdere meningokokkenvaccinatie met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8
Tijdsspanne: dag 1
Immuunrespons van naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder eerdere meningokokkenvaccinatie, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8 tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
dag 1
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT) bij proefpersonen zonder eerdere meningokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: dag 1
Immuunrespons van proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder eerdere meningokokkenvaccinatie, zoals gemeten door hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
dag 1
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8 na een boosterdosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
Immuunrespons één maand na één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij proefpersonen die eerder één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of goedgekeurd comparatorvaccin hadden gekregen, zoals gemeten door percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1: 8 tegen N meningitidis serogroep A, C, W en Y.
1 maand na boostervaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8 bij proefpersonen na één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons twee jaar na toediening van één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij proefpersonen die eerder één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of een goedgekeurd comparatorvaccin kregen, zoals gemeten met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8 tegen N meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
2 jaar na vaccinatie
Persistentie van hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij proefpersonen na één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons twee jaar na toediening van één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij proefpersonen die eerder één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of een goedgekeurd comparatorvaccin kregen, zoals gemeten door hSBA GMT's tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
2 jaar na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat eerder was gevaccineerd in de ouderstudie met MenACWY-CRM of een erkend comparator dat binnen 7 dagen na toediening van een boosterdosis van het geconjugeerde MenACWY-CRM-vaccin op 3 dagen lokale en systemische bijwerkingen meldde. jaar tijdstip.
Dag 1 t/m dag 7
Aantal proefpersonen met nieuwe medische diagnose van chronische ziekten, na één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of gelicentieerde comparator
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 jaar
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met nieuwe diagnoses van chronische ziekten, onder proefpersonen die eerder één dosis van ofwel het MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of het goedgekeurde vergelijkingsvaccin hadden gekregen.
Dag 1 tot 5 jaar
Aantal proefpersonen die medisch bijgewoonde bijwerkingen meldden, na één dosis MenACWY-CRM-conjugaat of gelicentieerd vergelijkend vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met medisch behandelde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie met één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of een goedgekeurd comparatorvaccin.
28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines, Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P13E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren