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Bewertung der Persistenz von bakteriziden Anti-Meningokokken-Antikörpern bei Jugendlichen, die zuvor den MenACWY-Konjugatimpfstoff erhalten hatten

17. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Persistenz von Antikörperreaktionen bei Jugendlichen, die zuvor den MenACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis oder den im Handel erhältlichen MenACWY-Konjugat-Impfstoff erhalten hatten

Das Hauptziel besteht darin, die Persistenz bakterizider Antikörper bei Jugendlichen zu bewerten, die zuvor an der V59P13-Studie teilgenommen hatten und entweder den MenACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis oder einen kommerziell erhältlichen MenACWY-Konjugat-Impfstoff erhalten hatten. Als zusätzliche Kontrollgruppe werden in die Studie auch altersentsprechende Probanden aufgenommen, die noch nie einen anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (naive Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In V59P13 eingeschriebene Fächer:

  • gesunde Probanden, die die V59P13-Studie abgeschlossen haben.

Naive Themen:

  • gesunde Probanden, altersentsprechend mit Probanden, die die V59P13-Studie abgeschlossen hatten 16-23 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die V59P13-Studie abgeschlossen hatten:

  • die nach der V59P13-Studie einen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben;
  • die zuvor eine bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis hatten;
  • die Haushaltskontakt mit und/oder intimem Kontakt zu einer Person mit kulturell nachgewiesenem N. meningitidis (Serogruppen A, C, W135 oder Y) hatten;
  • Personen mit einer schweren, akuten oder chronisch fortschreitenden Erkrankung.

Naive Themen:

  • die zuvor eine Meningokokken-Impfung erhalten haben;
  • die zuvor eine bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis hatten;
  • die Haushaltskontakt mit und/oder intimem Kontakt zu einer Person mit kulturell nachgewiesenem N. meningitidis (Serogruppen A, C, W135 oder Y) hatten;
  • Personen mit einer schweren, akuten oder chronisch fortschreitenden Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM
Die Probanden erhielten in der Elternstudie eine Primärdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs und wurden in der vorliegenden Studie auf Persistenz untersucht.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Lizenzierter Komparator
Die Probanden erhielten in der Elternstudie eine Primärdosis eines quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs mit Diphtherietoxoid als Proteinträger und wurden in der vorliegenden Studie 5 Jahre nach der Impfung auf Persistenz untersucht.
Biologisch: Lizenzierter Komparator
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff mit Diphtherietoxoid als Proteinträger
Sonstiges: Naiv
Probanden, die dem Alter der anderen Studiengruppen entsprachen und zuvor keine Meningokokken-Impfungen erhalten hatten.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Lizenzierter Komparator
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff mit Diphtherietoxoid als Proteinträger
Experimental: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Die Probanden erhielten in der Elternstudie eine Primärdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs und drei Jahre nach der Primärimpfung eine Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
Experimental: Lizenzierter Komparator/MenACWY-CRM
Die Probanden erhielten in der Elternstudie eine Primärdosis des quadrivalenten Meningokokken-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs und drei Jahre nach der Primärimpfung eine Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Konjugat-Impfstoffs.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Lizenzierter Komparator
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff mit Diphtherietoxoid als Proteinträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit Titern der bakteriziden Aktivität des menschlichen Komplementserums (hSBA) ≥ 1:8, nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM-Konjugat oder lizenziertem Vergleichsimpfstoff
Zeitfenster: 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung
Immunantwort einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu der einer Dosis des zugelassenen Vergleichsimpfstoffs 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Titern der bakteriziden Aktivität im Humankomplementserum (hSBA). ≥ 1:8 gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y gerichtet.
21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM-Konjugat oder lizenziertem Vergleichsimpfstoff
Zeitfenster: 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung
Immunantwort einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu einer Dosis des zugelassenen Vergleichsimpfstoffs 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) nach einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugats oder des lizenzierten Vergleichsimpfstoffs
Zeitfenster: 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung
Immunantwort einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu einer Dosis des zugelassenen Vergleichsimpfstoffs 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung, gemessen anhand der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der hSBA gegen N meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden ohne vorherige Meningokokkenimpfung mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8
Zeitfenster: Tag 1
Immunantwort altersentsprechender naiver Probanden ohne vorherige Meningokokkenimpfung, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y.
Tag 1
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMT) bei Personen ohne vorherige Meningokokken-Impfung
Zeitfenster: Tag 1
Immunantwort altersentsprechender Probanden ohne vorherige Meningokokkenimpfung, gemessen anhand der geometrischen mittleren hSBA-Titer (GMTs) gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y.
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 nach einer Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Immunantwort einen Monat nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Probanden, die zuvor eine Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs oder eines zugelassenen Vergleichsimpfstoffs erhalten hatten, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1: 8 gegen N meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 bei Probanden nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugat-Impfstoffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Persistenz der Immunantwort zwei Jahre nach der Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Probanden, die zuvor eine Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs oder eines zugelassenen Vergleichsimpfstoffs erhalten hatten, gemessen anhand von hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen N meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
2 Jahre nach der Impfung
Persistenz der geometrischen mittleren hSBA-Titer (GMTs) bei Probanden nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugat-Impfstoffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung
Persistenz der Immunantwort zwei Jahre nach der Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Probanden, die zuvor eine Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs oder eines zugelassenen Vergleichsimpfstoffs erhalten hatten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W Andy.
2 Jahre nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die zuvor in der Elternstudie mit MenACWY-CRM oder einem zugelassenen Vergleichspräparat geimpft worden waren und innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung einer Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei 3 auftretende lokale und systemische unerwünschte Ereignisse meldeten Jahr Zeitpunkt.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit neuen medizinischen Diagnosen chronischer Krankheiten nach einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs oder eines lizenzierten Vergleichspräparats
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden mit neuen Diagnosen chronischer Krankheiten bewertet, darunter Probanden, die zuvor eine Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs oder eines zugelassenen Vergleichsimpfstoffs erhalten hatten.
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Probanden, die nach einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugats oder des lizenzierten Vergleichsimpfstoffs über medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Konjugats oder eines zugelassenen Vergleichsimpfstoffs bewertet.
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P13E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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