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Évaluation de la persistance des anticorps bactéricides anti-méningococciques chez les adolescents ayant déjà reçu le vaccin conjugué MenACWY

17 mai 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer la persistance des réponses en anticorps chez les adolescents qui ont déjà reçu le vaccin conjugué MenACWY de Novartis ou le vaccin conjugué MenACWY disponible dans le commerce

L'objectif principal est d'évaluer la persistance des anticorps bactéricides chez les adolescents précédemment inscrits à l'étude V59P13 qui ont reçu soit le vaccin conjugué MenACWY de Novartis, soit le vaccin conjugué MenACWY disponible dans le commerce. L'étude recrutera également des sujets du même âge qui n'ont jamais reçu d'autre vaccin contre le méningocoque (sujets naïfs) pour servir de groupe témoin supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets inscrits à V59P13 :

  • sujets sains ayant terminé l'étude V59P13.

Sujets naïfs :

  • sujets en bonne santé appariés selon l'âge avec des sujets ayant terminé l'essai V59P13. (actuellement 16-23 ans).

Critère d'exclusion:

Sujets ayant terminé l'étude V59P13 :

  • qui ont reçu un vaccin contre le méningocoque après l'essai V59P13 ;
  • qui ont déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  • qui ont eu des contacts familiaux et/ou une exposition intime à une personne atteinte de N. meningitidis prouvée par culture (sérogroupes A, C, W135 ou Y) ;
  • sujets atteints d'une maladie évolutive grave, aiguë ou chronique.

Sujets naïfs :

  • qui ont déjà reçu un vaccin contre le méningocoque ;
  • qui ont déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  • qui ont eu des contacts familiaux et/ou une exposition intime à une personne atteinte de N. meningitidis prouvée par culture (sérogroupes A, C, W135 ou Y) ;
  • sujets atteints d'une maladie évolutive grave, aiguë ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MenACWY-CRM
Les sujets ont reçu une dose primaire de vaccin conjugué MenACWY-CRM dans l'étude mère et ont été suivis pour la persistance dans la présente étude.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM
Comparateur actif: Comparateur sous licence
Les sujets ont reçu une dose primaire d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque avec l'anatoxine diphtérique comme vecteur protéique dans l'étude parente et ont été suivis pour la persistance dans la présente étude à 5 ans après la vaccination.
Biologique: Comparateur sous licence
Autres noms:
  • Vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque avec l'anatoxine diphtérique comme vecteur protéique
Autre: Naïf
Sujets appariés selon l'âge aux autres groupes d'étude et n'ayant reçu aucune vaccination antiméningococcique antérieure.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM
Biologique: Comparateur sous licence
Autres noms:
  • Vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque avec l'anatoxine diphtérique comme vecteur protéique
Expérimental: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Les sujets ont reçu une dose primaire du vaccin conjugué MenACWY-CRM dans l'étude parente et une dose de rappel du vaccin conjugué MenACWY-CRM 3 ans après la primovaccination.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM
Expérimental: Comparateur agréé / MenACWY-CRM
Les sujets ont reçu une dose primaire de vaccin quadrivalent conjugué à l'anatoxine diphtérique méningococcique dans l'étude parente et une dose de rappel de vaccin conjugué MenACWY-CRM 3 ans après la primo-vaccination.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM
Biologique: Comparateur sous licence
Autres noms:
  • Vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque avec l'anatoxine diphtérique comme vecteur protéique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets ayant des titres d'activité bactéricide sérique du complément humain (hSBA) ≥ 1:8, après une dose de conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur homologué
Délai: 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport à celle d'une dose de vaccin de comparaison homologué à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination, telle que mesurée par les pourcentages de sujets ayant des titres d'activité bactéricide sérique du complément humain (hSBA) ≥ 1:8 dirigé contre N meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 4, après une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin de comparaison homologué
Délai: 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport à celle d'une dose de vaccin de comparaison homologué à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination, telle que mesurée par les pourcentages de sujets ayant des titres hSBA≥ 1:4 contre N meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination
Moyenne géométrique des titres hSBA (MGT), après une dose de conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur homologué
Délai: 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport à celle d'une dose de vaccin de comparaison homologué à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination, telle que mesurée par les titres moyens géométriques (MGT) hSBA contre N meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination
Pourcentages de sujets n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque avec des titres hSBA≥ 1:4 et ≥ 1:8
Délai: jour 1
Réponse immunitaire de sujets naïfs appariés selon l'âge sans vaccination antérieure contre le méningocoque, telle que mesurée par les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8 contre N meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
jour 1
Moyenne géométrique des titres hSBA (GMT) chez les sujets n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque
Délai: jour 1
Réponse immunitaire de sujets du même âge n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque, telle que mesurée par les titres moyens géométriques (MGT) hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N meningitidis.
jour 1
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA≥ 1:4 et ≥ 1:8 après une dose de rappel du vaccin conjugué MenACWY-CRM
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Réponse immunitaire un mois après une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM chez les sujets ayant déjà reçu une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur homologué, mesurée par les pourcentages de sujets avec des titres hSBA≥ 1:4 et ≥ 1 : 8 contre N meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
1 mois après la vaccination de rappel
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA≥ 1:4 et ≥ 1:8 chez les sujets après une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM
Délai: 2 ans après la vaccination
Persistance de la réponse immunitaire deux ans après l'administration d'une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM chez les sujets ayant déjà reçu une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur homologué, telle que mesurée par les titres hSBA≥ 1:4 et ≥ 1:8 contre N meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
2 ans après la vaccination
Persistance des titres moyens géométriques (MGT) hSBA chez les sujets après une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM
Délai: 2 ans après la vaccination
Persistance de la réponse immunitaire deux ans après l'administration d'une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM chez les sujets ayant déjà reçu une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur homologué, telle que mesurée par les MGT hSBA contre N meningitidis sérogroupes A, C, W Andy.
2 ans après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui avaient déjà été vaccinés dans l'étude parente avec MenACWY-CRM ou un comparateur agréé qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose de rappel du vaccin conjugué MenACWY-CRM à 3 point de temps de l'année.
Jour 1 à Jour 7
Nombre de sujets avec de nouveaux diagnostics médicaux de maladies chroniques, après une dose du vaccin conjugué MenACWY-CRM ou d'un comparateur homologué
Délai: Jour 1 à 5 ans
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets avec de nouveaux diagnostics de maladies chroniques, parmi les sujets qui avaient déjà reçu une dose soit du vaccin conjugué MenACWY-CRM, soit du vaccin comparateur homologué.
Jour 1 à 5 ans
Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables ayant fait l'objet d'une assistance médicale, après une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin de comparaison homologué
Délai: 28 jours après la vaccination
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets présentant des EI médicalement assistés dans les 28 jours suivant la vaccination avec une dose de conjugué MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur homologué.
28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59P13E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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