Hodnocení perzistence antimeningokokových baktericidních protilátek u dospívajících, kteří dříve dostali konjugovanou vakcínu MenACWY
17. května 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení přetrvávání protilátkových odpovědí u dospívajících, kteří dříve dostávali konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY nebo komerčně dostupnou konjugovanou vakcínu MenACWY
Primárním cílem je vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek u dospívajících dříve zařazených do studie V59P13, kteří dostali konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY nebo komerčně dostupnou konjugovanou vakcínu MenACWY.
Do studie budou také zařazeni subjekty stejného věku, které nikdy nedostaly žádnou jinou meningokokovou vakcínu (nenaivní subjekty), aby sloužili jako další kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
-
Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
-
Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty zapsané ve V59P13:
- zdravých jedinců, kteří dokončili studii V59P13.
Naivní předměty:
- zdraví jedinci ve stejném věku jako jedinci, kteří dokončili studii V59P13. (v současnosti 16-23 let).
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které dokončily studii V59P13:
- kteří dostali jakoukoli meningokokovou vakcínu po studii V59P13;
- kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- kteří byli v kontaktu v domácnosti a/nebo byli intimně vystaveni jedinci s kulturou prokázanou N. meningitidis (séroskupiny A, C, W135 nebo Y);
- subjekty s jakýmkoli závažným, akutním nebo chronickým progresivním onemocněním.
Naivní předměty:
- kteří dříve dostali jakoukoli meningokokovou vakcínu;
- kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- kteří byli v kontaktu v domácnosti a/nebo byli intimně vystaveni jedinci s kulturou prokázanou N. meningitidis (séroskupiny A, C, W135 nebo Y);
- subjekty s jakýmkoli závažným, akutním nebo chronickým progresivním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenACWY-CRM
Subjekty dostaly jednu primární dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM v rodičovské studii a byly sledovány z hlediska přetrvávání v této studii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Licencovaný srovnávač
Subjekty dostaly jednu primární dávku kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny s difterickým toxoidem jako proteinovým nosičem v rodičovské studii a byly sledovány z hlediska přetrvávání v této studii 5 let po vakcinaci.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Naivní
Jedinci, kteří byli věkově shodní s ostatními studijními skupinami a nedostali žádné předchozí očkování proti meningokokům.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Subjekty dostaly jednu primární dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM v rodičovské studii a jednu posilovací dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM 3 roky po základní vakcinaci.
|
|
|
Experimentální: Licencovaný komparátor/MenACWY-CRM
Subjekty dostaly jednu primární dávku konjugované vakcíny proti meningokokovému toxoidu kvadrivalentní v rodičovské studii a jednu posilovací dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM 3 roky po základní vakcinaci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem lidské komplementové sérové baktericidní aktivity (hSBA) ≥ 1:8, po jedné dávce buď konjugátu MenACWY-CRM nebo licencované srovnávací vakcíny
Časové okno: 21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci
|
Imunitní odpověď na jednu dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s jednou dávkou licencované srovnávací vakcíny za 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování, měřeno procentem subjektů s titry lidské komplementové sérové baktericidní aktivity (hSBA) ≥ 1:8 namířené proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po jedné dávce konjugátu MenACWY-CRM nebo licencované srovnávací vakcíny
Časové okno: 21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci
|
Imunitní odpověď na jednu dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s jednou dávkou licencované srovnávací vakcíny za 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
|
21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry hSBA (GMT), po jedné dávce konjugátu MenACWY-CRM nebo licencované srovnávací vakcíny
Časové okno: 21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci
|
Imunitní odpověď na jednu dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s jednou dávkou licencované srovnávací vakcíny 21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci, měřeno pomocí hSBA Geometric Mean Titers (GMT) proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
21 měsíců, 3 roky a 5 let po vakcinaci
|
|
Procento subjektů bez předchozího očkování proti meningokokům s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8
Časové okno: den 1
|
Imunitní odpověď naivních subjektů stejného věku bez předchozího očkování proti meningokokům, měřeno procenty subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
den 1
|
|
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) u subjektů bez předchozího očkování proti meningokokům
Časové okno: den 1
|
Imunitní odpověď subjektů stejného věku bez předchozího očkování proti meningokokům, měřená pomocí geometrických průměrů titrů hSBA (GMT) proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
den 1
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 po posilovací dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Imunitní odpověď jeden měsíc po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM u subjektů, které dříve dostaly jednu dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM nebo licencovanou srovnávací vakcínu, měřeno procenty subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1: 8 proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 u subjektů po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 2 roky po očkování
|
Přetrvávání imunitní odpovědi dva roky po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM u subjektů, které dříve dostaly jednu dávku konjugátu MenACWY-CRM nebo licencovanou srovnávací vakcínu, měřeno titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
2 roky po očkování
|
|
Přetrvávání titrů geometrického průměru hSBA (GMT) u subjektů po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 2 roky po očkování
|
Přetrvávání imunitní odpovědi dva roky po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM u subjektů, které dříve dostaly jednu dávku konjugátu MenACWY-CRM nebo licencovanou srovnávací vakcínu, měřeno pomocí hSBA GMT proti N meningitidis séroskupin A, C, W a Y.
|
2 roky po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které byly dříve očkovány v rodičovské studii vakcínou MenACWY-CRM nebo licencovaným komparátorem, kteří do 7 dnů po podání posilovací dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve 3. roční časový bod.
|
Den 1 až den 7
|
|
Počet subjektů s novými lékařskými diagnózami chronických onemocnění po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM nebo licencovaného komparátoru
Časové okno: Den 1 až 5 let
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s novými diagnózami chronických onemocnění, mezi subjekty, které dříve dostaly jednu dávku konjugované vakcíny MenACWY-CRM nebo licencované srovnávací vakcíny.
|
Den 1 až 5 let
|
|
Počet subjektů, kteří hlásili lékařsky navštěvované nežádoucí příhody po jedné dávce konjugátu MenACWY-CRM nebo licencované srovnávací vakcíny
Časové okno: 28 dní po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s lékařsky ošetřenými AE během 28 dnů po vakcinaci jednou dávkou konjugátu MenACWY-CRM nebo licencovanou srovnávací vakcínou.
|
28 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V59P13E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningokoková meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie