Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałości przeciwmeningokokowych przeciwciał bakteriobójczych wśród młodzieży, która wcześniej otrzymała skoniugowaną szczepionkę MenACWY

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał wśród młodzieży, która wcześniej otrzymała skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY lub dostępną na rynku skoniugowaną szczepionkę MenACWY

Głównym celem jest ocena utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych u nastolatków włączonych wcześniej do badania V59P13, którzy otrzymali skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY lub dostępną w handlu skoniugowaną szczepionkę MenACWY. Do badania włączą się również osoby w odpowiednim wieku, które nigdy nie otrzymały żadnej innej szczepionki przeciw meningokokom (osoby nieleczone), aby służyć jako dodatkowa grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
        • 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
        • 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zarejestrowane w V59P13:

  • zdrowych osób, które ukończyły badanie V59P13.

Tematy naiwne:

  • zdrowych osób dobranych pod względem wieku z osobami, które ukończyły badanie V59P13. (obecnie 16-23 lata).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy ukończyli badanie V59P13:

  • którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę meningokokową po badaniu V59P13;
  • u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis;
  • którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą zakażoną N. meningitidis potwierdzoną kulturowo (serogrupy A, C, W135 lub Y);
  • pacjentów z jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą postępującą chorobą.

Tematy naiwne:

  • które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom;
  • u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis;
  • którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą zakażoną N. meningitidis potwierdzoną kulturowo (serogrupy A, C, W135 lub Y);
  • pacjentów z jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą postępującą chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenACWY-CRM
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę podstawową skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w badaniu macierzystym i byli obserwowani pod kątem utrzymywania się choroby w niniejszym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM
Aktywny komparator: Licencjonowany komparator
Pacjenci otrzymali jedną dawkę pierwotną czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej z anatoksyną błoniczą jako nośnikiem białkowym w badaniu macierzystym i obserwowano ich utrzymywanie się w niniejszym badaniu przez 5 lat po szczepieniu.
Biologiczny: Licencjonowany komparator
Inne nazwy:
  • Czterowalentna skoniugowana szczepionka meningokokowa z anatoksyną błoniczą jako nośnikiem białkowym
Inny: Naiwny
Osoby, które były dopasowane wiekowo do innych grup badawczych i nie otrzymały żadnych wcześniejszych szczepień przeciwko meningokokom.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM
Biologiczny: Licencjonowany komparator
Inne nazwy:
  • Czterowalentna skoniugowana szczepionka meningokokowa z anatoksyną błoniczą jako nośnikiem białkowym
Eksperymentalny: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę podstawową skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w badaniu macierzystym i jedną dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM 3 lata po szczepieniu pierwotnym.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM
Eksperymentalny: Licencjonowany komparator/MenACWY-CRM
W badaniu rodziców uczestnicy otrzymali jedną dawkę pierwotną czterowalentnej szczepionki skoniugowanej z anatoksyną błoniczą meningokoków i jedną dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM 3 lata po szczepieniu pierwotnym.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM
Biologiczny: Licencjonowany komparator
Inne nazwy:
  • Czterowalentna skoniugowana szczepionka meningokokowa z anatoksyną błoniczą jako nośnikiem białkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aktywnością bakteriobójczą surowicy ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8, po jednej dawce koniugatu MenACWY-CRM lub licencjonowanej szczepionki porównawczej
Ramy czasowe: 21 miesięcy, 3 lata i 5 lat po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z odpowiedzią po jednej dawce licencjonowanej szczepionki porównawczej po 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach po szczepieniu, mierzona jako odsetek osób z miana aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8 skierowany przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y.
21 miesięcy, 3 lata i 5 lat po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po jednej dawce koniugatu MenACWY-CRM lub licencjonowanej szczepionki porównawczej
Ramy czasowe: 21 miesięcy, 3 lata i 5 lat po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z odpowiedzią po jednej dawce zarejestrowanej szczepionki porównawczej po 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach po szczepieniu, mierzona jako odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:4 przeciwko N meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
21 miesięcy, 3 lata i 5 lat po szczepieniu
hSBA średnie geometryczne miana (GMT), po jednej dawce koniugatu MenACWY-CRM lub licencjonowanej szczepionki porównawczej
Ramy czasowe: 21 miesięcy, 3 lata i 5 lat po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z odpowiedzią po jednej dawce licencjonowanej szczepionki porównawczej po 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach po szczepieniu, mierzona za pomocą średniej geometrycznej miana hSBA (GMT) przeciwko N meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y.
21 miesięcy, 3 lata i 5 lat po szczepieniu
Odsetek osób nieszczepionych wcześniej meningokokami z mianem hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8
Ramy czasowe: dzień 1
Odpowiedź immunologiczna dobranych pod względem wieku osób, które wcześniej nie były szczepione przeciwko meningokokom, mierzona odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8 przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y.
dzień 1
hSBA średnie geometryczne miana (GMT) u osób nieszczepionych wcześniej przeciwko meningokokom
Ramy czasowe: dzień 1
Odpowiedź immunologiczna osób w tym samym wieku, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, mierzona za pomocą średnich geometrycznych mian hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
dzień 1
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8 po dawce przypominającej szczepionki skoniugowanej MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u osób, które wcześniej otrzymały jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub zarejestrowanej szczepionki porównawczej, mierzona jako odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1: 8 przeciwko N meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8 u pacjentów po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po dwóch latach od podania jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u osób, które wcześniej otrzymały jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub zarejestrowanej szczepionki porównawczej, mierzone jako miana hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8 przeciwko N meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y.
2 lata po szczepieniu
Trwałość średniego geometrycznego miana hSBA (GMT) u pacjentów po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po dwóch latach od podania jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u osób, które wcześniej otrzymały jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub licencjonowanej szczepionki porównawczej, mierzone za pomocą hSBA GMT przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y.
2 lata po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy byli wcześniej zaszczepieni w badaniu macierzystym szczepionką MenACWY-CRM lub licencjonowanym lekiem porównawczym, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po podaniu dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w 3. roczny punkt czasowy.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba pacjentów z nowymi medycznymi diagnozami chorób przewlekłych po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub licencjonowanego komparatora
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby osób z nowymi rozpoznaniami chorób przewlekłych, wśród osób, które wcześniej otrzymały jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub zarejestrowanej szczepionki porównawczej.
Dzień 1 do 5 lat
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z opieką medyczną po jednej dawce koniugatu MenACWY-CRM lub licencjonowanej szczepionki porównawczej
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których w ciągu 28 dni po szczepieniu jedną dawką skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub zarejestrowanej szczepionki porównawczej wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P13E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meningokokowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj