이전에 MenACWY Conjugate Vaccine을 접종받은 청소년에서 항수막구균 살균항체의 지속성에 대한 평가
2017년 5월 17일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 노바티스 MenACWY 컨쥬게이트 백신 또는 상업적으로 이용 가능한 MenACWY 컨쥬게이트 백신을 접종받은 청소년들 사이에서 항체 반응의 지속성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 연구
1차 목표는 이전에 V59P13 연구에 등록했으며 Novartis MenACWY 접합 백신 또는 상업적으로 이용 가능한 MenACWY 접합 백신을 받은 청소년에서 살균 항체의 지속성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 다른 수막구균 백신을 접종한 적이 없는 연령 일치 피험자(순진한 피험자)를 추가 대조군으로 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 37, 50 Birmingham Pediatric Associates 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- 6 Kaiser Permanente Fremont 39400 Paseo Padre Parkway
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Fresno, California, 미국, 93726
- 7 Kaiser Permanente Fresno 4785 North First Street, 3rd Floor
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Hayward, California, 미국, 94545
- 8 Kaiser Permanente Hayward 27303 Sleepy Hollow Ave., 1st Floor, MOB
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Oakland, California, 미국, 94612
- Admin Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza, Ordway Building - 16th Floor
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Roseville, California, 미국, 95661
- 9 Kaiser Permanente Roseville 1840 Sierra Gardens Drive, Vaccine Studies
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Sacramento, California, 미국, 95823
- 11 Kaiser Permanente Sacramento 6600 Bruceville Rd., Pediatric Station C
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente, 6600 Bruceville Rd.
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San Jose, California, 미국, 95119
- 10 Kaiser Permanente San Jose 276 International Circle, Family Health Center, Unit B1
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- 2 PAMPA 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 3 PAMPA 120 Stonebridge Parkway Ste. 410
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- 53 Pediatric/Adult Research Inc. 201 South Fifth Street, Suite 102
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- 38 Akron Children's Hospital One Perkins Square
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- 43 Dr. Senders and Associates 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- 19 Children's Health Care West 4671 West Lake Road
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- 21 Greenville Medical Centre Inc 90 Shenango Street
-
Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
- 24 (seen at site 21) Family Healthcare Partners 420 Hillcrest Avenue
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Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
- 23 Pediatric Associates of Latrobe 210 Weldon Street
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- 14 Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- 16 Pediatric Alliance Greentree Division 969 Greentree Road Suite 100
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- 15 South Hills Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- 13 Pediatric Alliance Southwestern 850 Clairton Blvd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- 20 Pediatric Alliance Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- 12 & 18 Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Admin Primary Physicians Research, Inc. 1580 McLaughlin Run Road
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- 35 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 22 Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- 25 Family Practice Medical Associates South 2581 Washington Road Suite 211
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국
- PEAK Research, LLC, 2589 Washington Road, Suite 412B
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- 47 UTMB Galveston Office of Pediatric Clinical Trials Children's Hospital 301 University Blvd., Rm 1 288H
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- 56 J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South 6360 South 3000 East, Suite 100
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 45 Group Health Research Institute 1730 Minor Ave, Suite 1600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
V59P13에 등록된 피험자:
- V59P13 연구를 완료한 건강한 피험자.
순진한 주제:
- V59P13 시험을 완료한 피험자와 연령이 일치하는 건강한 피험자.(현재 16-23세).
제외 기준:
V59P13 연구를 완료한 피험자:
- V59P13 시험 후 수막구균 백신을 접종받은 사람;
- 이전에 N. meningitidis로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 사람;
- 배양으로 입증된 N. meningitidis(혈청군 A, C, W135 또는 Y)를 가진 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출을 가진 사람;
- 심각한, 급성 또는 만성 진행성 질환이 있는 대상체.
순진한 주제:
- 이전에 수막구균 백신을 접종받은 사람;
- 이전에 N. meningitidis로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 사람;
- 배양으로 입증된 N. meningitidis(혈청군 A, C, W135 또는 Y)를 가진 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출을 가진 사람;
- 심각한, 급성 또는 만성 진행성 질환이 있는 대상체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자ACWY-CRM
피험자는 모 연구에서 MenACWY-CRM 접합 백신의 1차 용량을 1회 투여받았고 현재 연구에서 지속성을 위해 추적되었습니다.
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활성 비교기: 라이센스 비교기
피험자들은 부모 연구에서 디프테리아 톡소이드를 단백질 운반체로 포함하는 4가 수막구균 결합 백신의 1차 용량을 1회 투여받았고 본 연구에서는 백신 접종 후 5년에 지속성을 추적했습니다.
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다른 이름들:
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다른: 순진한
다른 연구 그룹과 연령이 일치하고 이전에 수막구균 백신 접종을 받지 않은 피험자.
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다른 이름들:
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실험적: MenACWY-CRM/MenACWY-CRM
피험자는 모 연구에서 MenACWY-CRM 접합 백신의 1차 용량을 1회, 1차 백신 접종 후 3년에 MenACWY-CRM 접합 백신의 추가 용량을 1회 받았습니다.
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실험적: 라이선스 비교기/MenACWY-CRM
피험자는 모 연구에서 4가 수막구균 디프테리아 변성독소 접합 백신의 1차 용량을 1회, 1차 백신 접종 후 3년에 MenACWY-CRM 접합 백신의 추가 용량을 1회 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 비교 백신의 1회 투여 후 인간 보체 혈청 살균 활성(hSBA) 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년
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백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년에 인간 보체 혈청 살균 활성(hSBA) 역가를 갖는 피험자의 백분율로 측정한, MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량과 허가된 대조 백신 1회 용량의 면역 반응 N 수막염균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 ≥ 1:8.
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백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 대조 백신 중 하나를 1회 투여한 후 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년
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백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년에 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량과 허가된 비교 백신 1회 용량의 면역 반응을 N meningitidis에 대한 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 백분율로 측정했습니다. 혈청군 A, C, W 및 Y.
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백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년
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hSBA 기하 평균 역가(GMT), MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 비교 백신 중 하나를 1회 투여한 후
기간: 백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년
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N meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년에 허가된 대조 백신 1회 용량과 비교한 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량의 면역 반응, C, W, Y.
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백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년
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HSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 이전 수막구균 백신 접종을 받지 않은 피험자의 백분율
기간: 1일차
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N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율로 측정한 이전 수막구균 백신 접종을 받지 않은 연령 일치 순진 피험자의 면역 반응.
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1일차
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이전에 수막구균 백신 접종을 받지 않은 피험자의 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 이전 수막구균 백신 접종을 받지 않은 연령 일치 피험자의 면역 반응.
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1일차
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MenACWY-CRM 접합 백신의 추가 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 추가 접종 후 1개월
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HSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1인 피험자의 백분율로 측정한, 이전에 MenACWY-CRM 접합 백신 또는 허가된 대조 백신을 1회 투여받은 피험자에서 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 투여 후 1개월 후의 면역 반응: N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 8.
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추가 접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 접합 백신 1회 투여 후 대상체에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 백분율
기간: 백신 접종 후 2년
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HSBA 역가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8로 측정된 바와 같이, 이전에 MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 비교 백신 중 하나를 1회 투여받은 피험자에서 1회 용량의 MenACWY-CRM 접합 백신 투여 후 2년 동안 면역 반응의 지속성 N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해.
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백신 접종 후 2년
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MenACWY-CRM 접합 백신 1회 투여 후 대상체에서 hSBA 기하 평균 역가(GMT)의 지속성
기간: 백신 접종 후 2년
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N meningitidis 혈청군 A, C, W에 대해 hSBA GMT로 측정한 바와 같이 이전에 MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 비교 백신 중 하나를 1회 투여받은 피험자에서 MenACWY-CRM 접합체 백신 1회 투여 후 2년 동안 면역 반응의 지속성 그리고 Y.
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백신 접종 후 2년
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요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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안전성은 모 연구에서 이전에 MenACWY-CRM으로 예방접종을 받았거나 3일차에 MenACWY-CRM 접합 백신의 부스터 용량을 투여한 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 면허가 있는 대조군으로 예방접종을 받은 피험자의 수로 평가되었습니다. 년 시점.
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1일차 ~ 7일차
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MenACWY-CRM 접합 백신 또는 면허가 있는 비교 백신을 1회 접종한 후 만성 질환에 대한 새로운 의학적 진단을 받은 피험자의 수
기간: 1일 ~ 5년
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이전에 MenACWY-CRM 접합 백신 또는 허가된 비교 백신을 1회 투여받은 대상자 중에서 만성 질환에 대한 새로운 진단을 받은 대상자의 수 측면에서 안전성을 평가했습니다.
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1일 ~ 5년
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MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 대조 백신을 1회 접종한 후 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 28일
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안전성은 MenACWY-CRM 접합체 또는 허가된 대조 백신 중 하나의 용량으로 백신접종 후 28일 이내에 의학적으로 참석한 AE가 있는 대상체의 수 측면에서 평가되었습니다.
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백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MenACWY-CRM 접합 백신에 대한 임상 시험
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Novartis VaccinesNovartis완전한
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Novartis VaccinesNovartis완전한
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Novartis Vaccines완전한수막구균 감염 | 수막구균 수막염미국
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Novartis Vaccines완전한
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Novartis Vaccines완전한