通常の使用条件下でのセルチンドールとリスペリドンの安全性試験 (SCoP)
2011年8月18日 更新者：H. Lundbeck A/S
セルチンドール対リスペリドンの安全性結果研究：無作為化、部分盲検、並行群、実薬対照、市販後研究
この研究の目的は、統合失調症の治療において通常の市販条件下で使用された場合、よく知られている抗精神病薬（リスペリドン）で治療された患者と比較して、セルチンドールで治療された患者の全死因死亡率が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、セルチンドールを使用した臨床試験で見られた良好なベネフィット/リスク プロファイルと低い死亡率が、セルチンドールを使用した場合の死亡率の上昇によって相殺されないことを確認するために、市販後調査を要求しました。より通常の使用条件。
臨床試験の設定では、厳格な患者の選択とモニタリングにより、患者管理のコンプライアンスが向上し、それによって死亡率が低下する可能性があることが認識されました。
そのため、研究 99824 は CHMP と協力して、死亡率と一般的な患者の安全性に焦点を当てた最小限の研究管理による非盲検無作為化研究として設計されました。
治療期間は決まっていません。
有効性測定は含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9809
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名している、または署名できない場合は（ICH GCPガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って）、患者の法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名している
- 患者は統合失調症と診断されています
- 患者の臨床状態に基づいて、抗精神病薬治療の新規または変更が必要です
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は、セルチンドールとリスペリドンの国家 SPC に定められた基準を満たしています。 セルチンドールが販売されていない国については、EU SPC が適用されました。
除外基準:
- 患者が受けた最後の治療は、セルチンドールまたはリスペリドンでした
- 患者は以前に抗精神病薬療法を受けたことがない
- -患者は、セルチンドールまたはリスペリドンのいずれかによる治療に禁忌があります
- セルチンドール/リスペリドンに加えて、別の抗精神病薬による治療が適応となる
- 患者はホームレス
- 患者は、H. Lundbeck A/S の 2 つの市販後研究、99823 または 99824 のいずれかに以前に含まれていました。
- -治験責任医師の意見では、患者は治験プロトコルを遵守する可能性が低い、または他の理由で不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルティンドール
通常4～20mg/日の範囲
|
Sertindole は、4、12、16、および 20 mg の錠剤として供給されました。
開始用量と維持用量、および用量滴定は、セルチンドールの製品特性の概要（SPC）に従って、研究者によって設定されました。セルチンドールが販売されていない国では、欧州連合 (EU) の SPC が適用されました (すべての国と EU の SPC は本質的に同一でした)。
推奨用量範囲: 12 ～ 20 mg/日。
研究者は、セルチンドールの用量を 24 mg/日まで増量する必要があると判断した場合は、H. Lundbeck A/S に連絡するように指示されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リスペリドン
通常2～8mg/日の範囲
|
リスペリドンは、1、2、3、および 4 mg の錠剤として提供されました。
リスペリドンの国家 SPC に従って、開始用量と維持用量、および用量滴定は研究者によって設定されました。
推奨用量範囲：2～8mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率の参加者数
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、無作為化治療全体 (WRT) + 30 日間および無作為化治療のみ (ORT) 期間のすべての死亡に基づいています。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
2 番目の主要な結果: 不整脈を含む心臓イベントがあり、入院が必要な参加者の数
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
2 番目の主要評価項目: 患者が入院し、独立安全委員会 (ISC) がそのイベントを記録された不整脈を伴う心臓イベントとして分類した重篤な有害事象。
イベント数が少ないため、この結果の分析は実行されませんでした。
提示された分析は、入院を必要とした不整脈を含むすべての心臓イベントを使用した代替分析です。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原因別死亡率: 心臓死の参加者数 - ISC
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、ISC によって実行された分類を使用して、WRT+30 日間のすべての死亡に基づいていました。 ISC は、死亡または入院に至った有害事象、または自殺未遂の可能性がある有害事象をレビューおよび分類しました。 心臓死の定義は意図的に広くしました。突然死または原因不明の死は、心臓以外の説明がない場合、心臓によるものと見なされました。 一貫した評価と分類を確実にするために、ISC は自傷行為のすべての事例を自殺の可能性として分類することをアプリオリに決定しました。 |
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
原因別死亡率: 自殺を完了した参加者の数 - ISC
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、ISC によって実行された分類を使用して、WRT+30 日間のすべての死亡に基づいていました。 ISC は、死亡または入院に至った有害事象、または自殺未遂の可能性がある有害事象をレビューおよび分類しました。 心臓死の定義は意図的に広くしました。突然死または原因不明の死は、心臓以外の説明がない場合、心臓によるものと見なされました。 一貫した評価と分類を確実にするために、ISC は自傷行為のすべての事例を自殺の可能性として分類することをアプリオリに決定しました。 |
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
原因別死亡率: 心臓死および自殺未遂以外の参加者数 - ISC
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、ISC によって実行された分類を使用して、WRT+30 日間のすべての死亡に基づいていました。 ISC は、死亡または入院に至った有害事象、または自殺未遂の可能性がある有害事象をレビューおよび分類しました。 心臓死の定義は意図的に広くしました。突然死または原因不明の死は、心臓以外の説明がない場合、心臓によるものと見なされました。 一貫した評価と分類を確実にするために、ISC は自傷行為のすべての事例を自殺の可能性として分類することをアプリオリに決定しました。 |
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
原因別死亡率：心臓死の参加者数 - MedDRA
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の用語に基づく分類を使用して、WRT+30 日間のすべての死亡に基づいていました。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
原因別死亡率：自殺を完了した参加者の数 - MedDRA
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、MedDRA 用語に基づく分類を使用して、WRT+30 日間のすべての死亡に基づいていました。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
原因別死亡率：心臓死および自殺未遂以外の参加者数 - MedDRA
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、MedDRA 用語に基づく分類を使用して、WRT+30 日間のすべての死亡に基づいていました。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
自殺未遂をした参加者の数 (致命的および非致命的) - ISC
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、ISC によって実行された分類を使用して、WRT+30 日間のすべての自殺と自殺未遂に基づいていました。 ISC は、死亡または入院に至った有害事象、または自殺未遂の可能性がある有害事象をレビューおよび分類しました。 心臓死の定義は意図的に広くしました。突然死または原因不明の死は、心臓以外の説明がない場合、心臓によるものと見なされました。 一貫した評価と分類を確実にするために、ISC は自傷行為のすべての事例を自殺の可能性として分類することをアプリオリに決定しました。 |
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
自殺未遂の参加者数（致命的および非致命的） - MedDRA
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、MedDRA の用語に基づく分類を使用して、WRT+30 日間のすべての自殺と自殺企図に基づいています。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
原発性精神疾患に関連する入院を除く、入院した参加者の数
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、治験薬の開始から WRT+30 日間の最初の入院までの時間に基づいています。
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
|
研究の終了以外の理由で治療を中止した参加者の数
時間枠：研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
分析は、治験薬の開始から、治験依頼者の治験終了以外の理由による治験薬の中止までの時間に基づいていた
|
研究デザインは、研究が終了するまで患者が研究薬を継続できるようにしたため、多くの患者が数年間追跡され、全体の期間の中央値は約14か月でした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。