Studio sulla sicurezza del sertindolo rispetto al risperidone in normali condizioni d'uso (SCoP)
18 agosto 2011 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio sui risultati di sicurezza tra sertindolo e risperidone: uno studio post-marketing randomizzato, parzialmente in cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo
Lo scopo dello studio è determinare se vi è un aumento della mortalità per tutte le cause nei pazienti trattati con sertindolo rispetto ai pazienti trattati con un noto antipsicotico (risperidone) quando utilizzato alle normali condizioni di mercato nel trattamento della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha richiesto uno studio post-marketing per accertare che il profilo beneficio-rischio favorevole e i bassi tassi di mortalità osservati negli studi clinici con sertindolo non sarebbero stati controbilanciati da tassi di mortalità più elevati quando sertindolo era usato sotto condizioni di utilizzo più normali.
È stato riconosciuto che, in un contesto di sperimentazione clinica, una selezione e un monitoraggio rigorosi dei pazienti potrebbero portare a una maggiore compliance nella gestione dei pazienti e quindi a un tasso di mortalità inferiore.
Lo studio 99824 è stato quindi progettato in collaborazione con il CHMP come studio randomizzato in aperto con una gestione minima dello studio incentrato sulla mortalità e sulla sicurezza generale del paziente.
La durata del periodo di trattamento non è stata fissata.
Non sono state incluse misure di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9809
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato o, se non è in grado di firmarlo (secondo le linee guida ICH GCP e la Dichiarazione di Helsinki), il rappresentante legale del paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- Al paziente è stata diagnosticata la schizofrenia
- In base allo stato clinico del paziente, è indicato il nuovo o il cambiamento del trattamento antipsicotico
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente soddisfa i criteri stabiliti negli SPC nazionali per sertindolo e risperidone. Per quei paesi in cui il sertindolo non era commercializzato, si applicava l'RCP dell'UE
Criteri di esclusione:
- L'ultimo trattamento assunto dal paziente è stato sertindolo o risperidone
- Il paziente non ha mai ricevuto in precedenza alcuna terapia farmacologica antipsicotica
- Il paziente ha controindicazioni al trattamento con sertindolo o risperidone
- Oltre a sertindolo/risperidone, è indicato il trattamento con un altro antipsicotico
- Il paziente è un senzatetto
- Il paziente è stato precedentemente incluso in uno dei due studi post-marketing di H. Lundbeck A/S, 99823 o 99824
- Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sertindolo
Normalmente nell'intervallo da 4 a 20 mg/die
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Sertindolo è stato fornito in compresse da 4, 12, 16 e 20 mg.
I dosaggi iniziali e di mantenimento, nonché la titolazione della dose, sono stati fissati dallo sperimentatore, in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) nazionale per il sertindolo; nei paesi in cui il sertindolo non era commercializzato, si applicava l'RCP dell'Unione Europea (UE) (tutti gli RPC nazionali e dell'UE erano essenzialmente identici).
Intervallo di dosaggio raccomandato: da 12 a 20 mg/die.
Gli investigatori sono stati istruiti a contattare H. Lundbeck A/S se avessero ritenuto necessario aumentare la dose di sertindolo a 24 mg/die, che era consentito in casi eccezionali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperidone
Normalmente nell'intervallo da 2 a 8 mg/giorno
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Risperidone è stato fornito in compresse da 1, 2, 3 e 4 mg.
I dosaggi iniziali e di mantenimento, nonché la titolazione della dose, sono stati fissati dallo sperimentatore, in conformità con l'SPC nazionale per il risperidone.
Intervallo di dosaggio raccomandato: da 2 a 8 mg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i decessi del periodo di trattamento randomizzato intero (WRT) + 30 giorni e del periodo di trattamento randomizzato unico (ORT), rispettivamente
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Secondo esito primario: numero di partecipanti con eventi cardiaci, comprese le aritmie, che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Secondo endpoint primario: un evento avverso grave in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale e per il quale l'Independent Safety Committee (ISC) ha classificato l'evento come evento cardiaco con aritmia documentata.
L'analisi di questo risultato non è stata eseguita a causa del basso numero di eventi.
L'analisi presentata è un'analisi sostitutiva che utilizza tutti gli eventi cardiaci, comprese le aritmie, che hanno richiesto il ricovero in ospedale
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità specifica per causa: numero di partecipanti con decessi cardiaci - ISC
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i decessi del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione eseguita dall'ISC. L'ISC ha riesaminato e classificato quegli eventi avversi che hanno provocato la morte o il ricovero in ospedale o erano possibili tentativi di suicidio e questa revisione è stata cieca rispetto all'esposizione. La definizione di morte cardiaca era intenzionalmente ampia; si presumeva che le morti improvvise o inspiegabili fossero cardiache se non vi era alcuna spiegazione non cardiaca. Per garantire una valutazione e una classificazione coerenti, l'ISC ha deciso a priori di classificare tutti i casi di autolesionismo come possibile suicidio. |
Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Mortalità specifica per causa: numero di partecipanti con suicidi completati - ISC
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i decessi del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione eseguita dall'ISC. L'ISC ha riesaminato e classificato quegli eventi avversi che hanno provocato la morte o il ricovero in ospedale o erano possibili tentativi di suicidio e questa revisione è stata cieca rispetto all'esposizione. La definizione di morte cardiaca era intenzionalmente ampia; si presumeva che le morti improvvise o inspiegabili fossero cardiache se non vi era alcuna spiegazione non cardiaca. Per garantire una valutazione e una classificazione coerenti, l'ISC ha deciso a priori di classificare tutti i casi di autolesionismo come possibile suicidio. |
Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Mortalità per causa specifica: numero di partecipanti con decessi diversi da quelli cardiaci e suicidi completati - ISC
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i decessi del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione eseguita dall'ISC. L'ISC ha riesaminato e classificato quegli eventi avversi che hanno provocato la morte o il ricovero in ospedale o erano possibili tentativi di suicidio e questa revisione è stata cieca rispetto all'esposizione. La definizione di morte cardiaca era intenzionalmente ampia; si presumeva che le morti improvvise o inspiegabili fossero cardiache se non vi era alcuna spiegazione non cardiaca. Per garantire una valutazione e una classificazione coerenti, l'ISC ha deciso a priori di classificare tutti i casi di autolesionismo come possibile suicidio. |
Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Mortalità per causa specifica: numero di partecipanti con decessi cardiaci - MedDRA
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i decessi del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione basata sulla terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), ovvero, come riportato dallo sperimentatore
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Mortalità per causa specifica: numero di partecipanti con suicidi completati - MedDRA
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi è stata basata su tutti i decessi del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione basata sulla terminologia MedDRA, cioè, come riportato dallo sperimentatore
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Mortalità per causa specifica: numero di partecipanti con decessi diversi da quelli cardiaci e suicidi completati - MedDRA
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi è stata basata su tutti i decessi del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione basata sulla terminologia MedDRA, cioè, come riportato dallo sperimentatore
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Numero di partecipanti con tentativi di suicidio (fatali e non fatali) - ISC
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i suicidi e tentativi di suicidio del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione eseguita dall'ISC. L'ISC ha riesaminato e classificato quegli eventi avversi che hanno provocato la morte o il ricovero in ospedale o erano possibili tentativi di suicidio e questa revisione è stata cieca rispetto all'esposizione. La definizione di morte cardiaca era intenzionalmente ampia; si presumeva che le morti improvvise o inspiegabili fossero cardiache se non vi era alcuna spiegazione non cardiaca. Per garantire una valutazione e una classificazione coerenti, l'ISC ha deciso a priori di classificare tutti i casi di autolesionismo come possibile suicidio. |
Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Numero di partecipanti con tentativi di suicidio (fatali e non fatali) - MedDRA
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata su tutti i suicidi e i tentativi di suicidio del periodo WRT+30 giorni utilizzando la classificazione basata sulla terminologia MedDRA, cioè, come riportato dallo sperimentatore
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Numero di partecipanti con ricoveri, esclusi i ricoveri correlati alla malattia psichiatrica primaria
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata sul tempo dall'inizio del farmaco in studio al primo ricovero durante il periodo di WRT+30 giorni
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Numero di partecipanti con interruzione del trattamento per qualsiasi motivo diverso dalla chiusura dello studio
Lasso di tempo: Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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L'analisi si è basata sul tempo dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione del farmaco in studio per qualsiasi motivo diverso dalla chiusura dello sponsor dello studio
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Poiché il disegno dello studio ha consentito ai pazienti di continuare il farmaco in studio fino alla chiusura dello studio, molti pazienti sono stati seguiti per diversi anni, con un periodo di tempo mediano complessivo di circa 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Sertindolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99824
- 2004-000213-19 (Numero EudraCT)
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