Sikkerhetsstudie av sertindol versus risperidon under normale bruksforhold (SCoP)
18. august 2011 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Sertindol versus risperidon sikkerhetsutfallsstudie: en randomisert, delvis blindet, parallellgruppe, aktivt kontrollert, post-markedsføringsstudie
Formålet med studien er å fastslå om det er en økt dødelighet av alle årsaker hos sertindolbehandlede pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med et velkjent antipsykotikum (risperidon) når det brukes under normale markedsforhold i behandlingen av schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) ba om en studie etter markedsføring for å fastslå at den gunstige nytte-risiko-profilen og lave dødelighetsrater sett i de kliniske studiene med sertindol ikke ville bli oppveid av høyere dødelighetsrater når sertindol ble brukt under mer normale bruksforhold.
Det ble anerkjent at strenge pasientvalg og overvåking i en klinisk utprøving kunne føre til høyere etterlevelse i pasientbehandlingen og derved til lavere dødelighet.
Studie 99824 ble derfor utformet i samarbeid med CHMP som en åpen, randomisert studie med minimum studieledelse som fokuserte på dødelighet og generell pasientsikkerhet.
Varigheten av behandlingsperioden var ikke fastsatt.
Ingen effektmål ble inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9809
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke eller, hvis han/hun ikke er i stand til å signere det (i henhold til ICH GCP-retningslinjene og Helsinki-erklæringen), har pasientens juridiske representant signert skjemaet for informert samtykke
- Pasienten har fått diagnosen schizofreni
- Basert på pasientens kliniske status er ny eller endring av antipsykotisk behandling indisert
- Pasienten er minst 18 år
- Pasienten oppfyller kriteriene fastsatt i de nasjonale preparatomtalene for sertindol og risperidon. For de landene der sertindol ikke ble markedsført, gjaldt EUs SPC
Ekskluderingskriterier:
- Den siste behandlingen pasienten tok var sertindol eller risperidon
- Pasienten har aldri tidligere mottatt noen antipsykotisk medikamentell behandling
- Pasienten har kontraindikasjoner for behandling med enten sertindol eller risperidon
- I tillegg til sertindol/risperidon er behandling med et annet antipsykotikum indisert
- Pasienten er hjemløs
- Pasienten har tidligere vært inkludert i en av de to H. Lundbeck A/S post-marketing studiene, 99823 eller 99824
- Pasienten er, etter utforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde studieprotokollen eller uegnet av noen annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sertindole
Normalt i området 4 til 20 mg/dag
|
Sertindol ble levert som 4, 12, 16 og 20 mg tabletter.
Start- og vedlikeholdsdoser samt dosetitrering ble satt av utrederen i samsvar med det nasjonale preparatomtalen (SPC) for sertindol; i land der sertindol ikke ble markedsført, gjaldt SPC for Den europeiske union (EU) (alle nasjonale og EUs SPCer var i hovedsak identiske).
Anbefalt doseområde: 12 til 20 mg/dag.
Etterforskerne ble bedt om å kontakte H. Lundbeck A/S dersom de fant det nødvendig å øke dosen sertindol til 24 mg/dag, noe som var tillatt i unntakstilfeller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon
Normalt i området 2 til 8 mg/dag
|
Risperidon ble levert som 1, 2, 3 og 4 mg tabletter.
Start- og vedlikeholdsdoser samt dosetitrering ble satt av utrederen i samsvar med det nasjonale preparatomtalen for risperidon.
Anbefalt doseområde: 2 til 8 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra henholdsvis Whole Randomized Treatment (WRT)+30 dager perioden og Only Randomized Treatment (ORT) perioden.
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Andre primære utfall: Antall deltakere med hjertehendelser, inkludert arytmier, som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Andre primære endepunkt: en alvorlig uønsket hendelse der pasienten ble innlagt på sykehus og hvor den uavhengige sikkerhetskomiteen (ISC) klassifiserte hendelsen som en hjertehendelse med dokumentert arytmi.
Analysen av dette utfallet ble ikke utført på grunn av lavt antall hendelser.
Den presenterte analysen er en erstatningsanalyse som bruker alle hjertehendelser, inkludert arytmier, som krevde sykehusinnleggelse
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaksspesifikk dødelighet: Antall deltakere med hjertedød - ISC
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra WRT+30 dagers perioden ved å bruke klassifiseringen utført av ISC. ISC gjennomgikk og klassifiserte de uønskede hendelsene som resulterte i død eller sykehusinnleggelse eller var mulige selvmordsforsøk, og denne gjennomgangen ble blindet for eksponering. Definisjonen av hjertedød var med vilje bred; plutselige eller uforklarlige dødsfall ble antatt å være hjerteinfarkt dersom det ikke var noen ikke-kardial forklaring. For å sikre konsistent evaluering og klassifisering, bestemte ISC på forhånd å klassifisere alle tilfeller av selvskading som mulig selvmord. |
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Årsaksspesifikk dødelighet: Antall deltakere med fullførte selvmord - ISC
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra WRT+30 dagers perioden ved å bruke klassifiseringen utført av ISC. ISC gjennomgikk og klassifiserte de uønskede hendelsene som resulterte i død eller sykehusinnleggelse eller var mulige selvmordsforsøk, og denne gjennomgangen ble blindet for eksponering. Definisjonen av hjertedød var med vilje bred; plutselige eller uforklarlige dødsfall ble antatt å være hjerteinfarkt dersom det ikke var noen ikke-kardial forklaring. For å sikre konsistent evaluering og klassifisering, bestemte ISC på forhånd å klassifisere alle tilfeller av selvskading som mulig selvmord. |
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Årsaksspesifikk dødelighet: Antall deltakere med andre enn hjertedødsfall og fullførte selvmord - ISC
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra WRT+30 dagers perioden ved å bruke klassifiseringen utført av ISC. ISC gjennomgikk og klassifiserte de uønskede hendelsene som resulterte i død eller sykehusinnleggelse eller var mulige selvmordsforsøk, og denne gjennomgangen ble blindet for eksponering. Definisjonen av hjertedød var med vilje bred; plutselige eller uforklarlige dødsfall ble antatt å være hjerteinfarkt dersom det ikke var noen ikke-kardial forklaring. For å sikre konsistent evaluering og klassifisering, bestemte ISC på forhånd å klassifisere alle tilfeller av selvskading som mulig selvmord. |
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Årsaksspesifikk dødelighet: Antall deltakere med hjertedød - MedDRA
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra WRT+30 dagers perioden ved å bruke klassifiseringen basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi, det vil si som rapportert av etterforskeren
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Årsaksspesifikk dødelighet: Antall deltakere med fullførte selvmord - MedDRA
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra WRT+30 dagers perioden ved å bruke klassifiseringen basert på MedDRA-terminologi, det vil si som rapportert av etterforskeren
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Årsaksspesifikk dødelighet: Antall deltakere med andre dødsfall enn hjertedød og fullførte selvmord - MedDRA
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle dødsfall fra WRT+30 dagers perioden ved å bruke klassifiseringen basert på MedDRA-terminologi, det vil si som rapportert av etterforskeren
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Antall deltakere med selvmordsforsøk (fatale og ikke-dødelige) - ISC
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle selvmord og selvmordsforsøk fra WRT+30 dagers perioden ved bruk av klassifiseringen utført av ISC. ISC gjennomgikk og klassifiserte de uønskede hendelsene som resulterte i død eller sykehusinnleggelse eller var mulige selvmordsforsøk, og denne gjennomgangen ble blindet for eksponering. Definisjonen av hjertedød var med vilje bred; plutselige eller uforklarlige dødsfall ble antatt å være hjerteinfarkt dersom det ikke var noen ikke-kardial forklaring. For å sikre konsistent evaluering og klassifisering, bestemte ISC på forhånd å klassifisere alle tilfeller av selvskading som mulig selvmord. |
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Antall deltakere med selvmordsforsøk (fatale og ikke-dødelige) - MedDRA
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på alle selvmord og selvmordsforsøk fra WRT+30 dagers perioden ved bruk av klassifiseringen basert på MedDRA-terminologi, det vil si som rapportert av etterforskeren
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser, unntatt sykehusinnleggelser relatert til den primære psykiatriske sykdommen
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på tid fra start av studiemedikament til første sykehusinnleggelse i løpet av WRT+30 dagers perioden
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
|
Antall deltakere med seponering av behandling av andre grunner enn studienedleggelse
Tidsramme: Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Analysen var basert på tid fra start av studiemedikament til stopp av studiemedisin av en annen grunn enn sponsoravslutning av studien
|
Ettersom studiedesignet tillot pasienter å fortsette studiemedikamentet til studien ble avsluttet, ble mange pasienter fulgt i flere år, med en samlet gjennomsnittlig tidsperiode på omtrent 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Sertindole
Andre studie-ID-numre
- 99824
- 2004-000213-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .