Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti sertindolu versus risperidonu za normálních podmínek použití (SCoP)

18. srpna 2011 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Sertindol versus Risperidone Safety Outcome Study: Randomizovaná, částečně zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, postmarketingová studie

Účelem studie je zjistit, zda existuje zvýšená mortalita ze všech příčin u pacientů léčených sertindolem ve srovnání s pacienty léčenými dobře známým antipsychotikem (risperidonem), pokud se používá za normálních tržních podmínek při léčbě schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) požádal o provedení postmarketingové studie, aby se ujistil, že příznivý profil přínosů a rizik a nízká míra úmrtnosti pozorovaná v klinických studiích se sertindolem nebudou kompenzovány vyšší mírou úmrtnosti, pokud byl sertindol používán za běžnější podmínky použití. Bylo zjištěno, že v prostředí klinické studie by přísný výběr pacientů a monitorování mohly vést k vyšší komplianci při léčbě pacientů, a tím k nižší úmrtnosti. Studie 99824 byla proto navržena ve spolupráci s výborem CHMP jako otevřená, randomizovaná studie s minimálním vedením studie, která se zaměřila na mortalitu a obecnou bezpečnost pacientů. Délka léčebného období nebyla pevně stanovena. Nebyla zahrnuta žádná měření účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9809

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu nebo, pokud jej není schopen podepsat (podle směrnic ICH GCP a Helsinské deklarace), zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacientovi byla diagnostikována schizofrenie
  • Na základě klinického stavu pacienta je indikována nová nebo změna antipsychotické léčby
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient splňuje kritéria stanovená v národních souhrnech údajů o přípravku pro sertindol a risperidon. Pro země, ve kterých sertindol nebyl uveden na trh, platil SPC EU

Kritéria vyloučení:

  • Poslední léčbou, kterou pacient užíval, byl sertindol nebo risperidon
  • Pacient nikdy předtím neužíval žádné antipsychotické léky
  • Pacient má kontraindikace k léčbě buď sertindolem nebo risperidonem
  • Kromě sertindolu/risperidonu je indikována léčba jiným antipsychotikem
  • Pacient je bezdomovec
  • Pacient byl již dříve zařazen do jedné ze dvou postmarketingových studií H. Lundbeck A/S, 99823 nebo 99824
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol studie nebo nebyl vhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertindol
Normálně v rozmezí 4 až 20 mg/den
Lék: Sertindol
Sertindol byl dodáván jako 4, 12, 16 a 20 mg tablety. Počáteční a udržovací dávkování a také titrace dávky byly stanoveny zkoušejícím v souladu s národním souhrnem údajů o přípravku (SPC) pro sertindol; v zemích, kde sertindol nebyl na trhu, platil souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii (EU) (všechny vnitrostátní a evropské souhrny údajů o přípravku byly v podstatě totožné). Doporučené rozmezí dávek: 12 až 20 mg/den. Vyšetřovatelé byli instruováni, aby kontaktovali H. Lundbeck A/S, pokud považují za nutné zvýšit dávku sertindolu na 24 mg/den, což bylo ve výjimečných případech povoleno.
Ostatní jména:
  • Serdolect
Aktivní komparátor: Risperidon
Normálně v rozmezí 2 až 8 mg/den
Lék: Risperidon
Risperidon byl dodáván jako 1, 2, 3 a 4 mg tablety. Počáteční a udržovací dávkování, jakož i titrace dávky byly stanoveny zkoušejícím v souladu s národním souhrnem údajů o přípravku pro risperidon. Doporučené rozmezí dávek: 2 až 8 mg/den
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na všech úmrtích z období celé randomizované léčby (WRT) + 30 dní a období pouze randomizované léčby (ORT), v tomto pořadí.
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Druhý primární výsledek: Počet účastníků se srdečními příhodami, včetně arytmií, vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Druhý primární cílový ukazatel: závažná nežádoucí příhoda, kdy byl pacient hospitalizován a pro kterou nezávislý bezpečnostní výbor (ISC) klasifikoval příhodu jako srdeční příhodu s dokumentovanou arytmií. Analýza tohoto výsledku nebyla provedena z důvodu nízkého počtu událostí. Prezentovaná analýza je substituční analýzou využívající všechny srdeční příhody, včetně arytmií, které si vyžádaly hospitalizaci
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčinově specifická úmrtnost: Počet účastníků se srdeční smrtí - ISC
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců

Analýza byla založena na všech úmrtích z období WRT+30 dní s použitím klasifikace provedené ISC.

ISC přezkoumal a klasifikoval ty nežádoucí příhody, které vedly k úmrtí nebo hospitalizaci nebo byly možnými pokusy o sebevraždu, a tento přehled byl zaslepený vůči expozici. Definice srdeční smrti byla záměrně široká; náhlá nebo nevysvětlitelná úmrtí byla považována za srdeční, pokud neexistovalo žádné nekardiální vysvětlení. Pro zajištění konzistentního hodnocení a klasifikace se ISC a priori rozhodl klasifikovat všechny případy sebepoškození jako možné sebevraždy.
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Úmrtnost v závislosti na příčině: Počet účastníků s dokončenými sebevraždami - ISC
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců

Analýza byla založena na všech úmrtích z období WRT+30 dní s použitím klasifikace provedené ISC.

ISC přezkoumal a klasifikoval ty nežádoucí příhody, které vedly k úmrtí nebo hospitalizaci nebo byly možnými pokusy o sebevraždu, a tento přehled byl zaslepený vůči expozici. Definice srdeční smrti byla záměrně široká; náhlá nebo nevysvětlitelná úmrtí byla považována za srdeční, pokud neexistovalo žádné nekardiální vysvětlení. Pro zajištění konzistentního hodnocení a klasifikace se ISC a priori rozhodl klasifikovat všechny případy sebepoškození jako možné sebevraždy.
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Úmrtnost v závislosti na příčině: Počet účastníků s jinými než srdečními úmrtími a dokončenými sebevraždami - ISC
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců

Analýza byla založena na všech úmrtích z období WRT+30 dní s použitím klasifikace provedené ISC.

ISC přezkoumal a klasifikoval ty nežádoucí příhody, které vedly k úmrtí nebo hospitalizaci nebo byly možnými pokusy o sebevraždu, a tento přehled byl zaslepený vůči expozici. Definice srdeční smrti byla záměrně široká; náhlá nebo nevysvětlitelná úmrtí byla považována za srdeční, pokud neexistovalo žádné nekardiální vysvětlení. Pro zajištění konzistentního hodnocení a klasifikace se ISC a priori rozhodl klasifikovat všechny případy sebepoškození jako možné sebevraždy.
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Příčinově specifická mortalita: Počet účastníků se srdeční smrtí - MedDRA
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na všech úmrtích z období WRT+30 dní s použitím klasifikace založené na terminologii lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA), tj. podle zprávy zkoušejícího.
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Příčina-specifická úmrtnost: Počet účastníků s dokončenými sebevraždami - MedDRA
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na všech úmrtích z období WRT+30 dní s použitím klasifikace založené na terminologii MedDRA, to znamená, jak uvádí zkoušející
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Příčinově specifická úmrtnost: Počet účastníků s jinými než srdečními úmrtími a dokončenými sebevraždami - MedDRA
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na všech úmrtích z období WRT+30 dní s použitím klasifikace založené na terminologii MedDRA, to znamená, jak uvádí zkoušející
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s pokusy o sebevraždu (fatální a nefatální) - ISC
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců

Analýza byla založena na všech sebevraždách a sebevražedných pokusech z období WRT+30 dní s použitím klasifikace provedené ISC.

ISC přezkoumal a klasifikoval ty nežádoucí příhody, které vedly k úmrtí nebo hospitalizaci nebo byly možnými pokusy o sebevraždu, a tento přehled byl zaslepený vůči expozici. Definice srdeční smrti byla záměrně široká; náhlá nebo nevysvětlitelná úmrtí byla považována za srdeční, pokud neexistovalo žádné nekardiální vysvětlení. Pro zajištění konzistentního hodnocení a klasifikace se ISC a priori rozhodl klasifikovat všechny případy sebepoškození jako možné sebevraždy.
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s pokusy o sebevraždu (fatální a nefatální) - MedDRA
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na všech sebevraždách a pokusech o sebevraždu z období WRT+30 dní s použitím klasifikace založené na terminologii MedDRA, to znamená, jak uvádí zkoušející
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s hospitalizacemi, s výjimkou hospitalizací souvisejících s primárním psychiatrickým onemocněním
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na době od začátku podávání studovaného léku do první hospitalizace během období WRT+30 dní
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s přerušením léčby z jakéhokoli jiného důvodu, než je ukončení studie
Časové okno: Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců
Analýza byla založena na době od začátku studovaného léčiva do ukončení studovaného léčiva z jakéhokoli jiného důvodu, než je uzavření studie sponzorem
Vzhledem k tomu, že design studie umožňoval pacientům pokračovat ve studovaném léku až do uzavření studie, mnoho pacientů bylo sledováno několik let s celkovým středním časovým obdobím přibližně 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99824
  • 2004-000213-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sertindol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit