Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sertindolu w porównaniu z rysperydonem w normalnych warunkach stosowania (SCoP)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Sertindol w porównaniu z rysperydonem: badanie wyników bezpieczeństwa: randomizowane, częściowo zaślepione, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, po wprowadzeniu do obrotu

Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje zwiększona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów leczonych sertindolem w porównaniu z pacjentami leczonymi dobrze znanym lekiem przeciwpsychotycznym (risperidonem) stosowanym w normalnych warunkach rynkowych w leczeniu schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił się o przeprowadzenie badania po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu upewnienia się, że korzystny profil korzyści do ryzyka i niskie wskaźniki śmiertelności obserwowane w badaniach klinicznych z sertindolem nie zostaną zrekompensowane wyższymi wskaźnikami śmiertelności, gdy sertindol był stosowany w warunkach bardziej normalne warunki użytkowania. Uznano, że w warunkach badania klinicznego ścisła selekcja i monitorowanie pacjentów może prowadzić do większej zgodności w postępowaniu z pacjentami, a tym samym do niższej śmiertelności. Badanie 99824 zostało zatem zaprojektowane we współpracy z CHMP jako otwarte, randomizowane badanie z minimalnym zarządzaniem badaniem, które koncentrowało się na śmiertelności i ogólnym bezpieczeństwie pacjentów. Czas trwania leczenia nie został ustalony. Nie uwzględniono żadnych miar skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9809

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał Formularz Świadomej Zgody lub, jeśli nie może go podpisać (zgodnie z wytycznymi ICH GCP i Deklaracją Helsińską), przedstawiciel ustawowy pacjenta podpisał Formularz Świadomej Zgody
  • U pacjenta zdiagnozowano schizofrenię
  • W zależności od stanu klinicznego pacjenta wskazane jest nowe lub zmiana leczenia przeciwpsychotycznego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent spełnia kryteria określone w krajowych ChPL sertyndolu i rysperydonu. W przypadku krajów, w których sertindol nie był sprzedawany, zastosowanie miało ChPL UE

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnim lekiem stosowanym przez pacjentkę był sertindol lub rysperydon
  • Pacjent nigdy wcześniej nie był leczony lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia sertindolem lub risperidonem
  • Oprócz sertindolu/risperidonu wskazane jest leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym
  • Pacjent jest bezdomny
  • Pacjent był wcześniej włączony do jednego z dwóch badań postmarketingowych firmy H. Lundbeck A/S, 99823 lub 99824
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu badania lub nie nadawał się z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sertyndol
Zwykle w zakresie od 4 do 20 mg/dobę
Lek: Sertyndol
Sertindol był dostarczany w postaci tabletek 4, 12, 16 i 20 mg. Dawki początkowe i podtrzymujące oraz miareczkowanie dawki zostały ustalone przez badacza zgodnie z krajową Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla sertindolu; w krajach, w których sertindol nie był sprzedawany, obowiązywały ChPL Unii Europejskiej (UE) (wszystkie krajowe i unijne ChPL były zasadniczo identyczne). Zalecany zakres dawek: 12 do 20 mg/dobę. Badacze zostali poinstruowani, aby kontaktowali się z H. Lundbeck A/S, jeśli uznają za konieczne zwiększenie dawki sertindolu do 24 mg/dobę, co było dozwolone w wyjątkowych przypadkach
Inne nazwy:
  • Serdolekt
Aktywny komparator: Rysperydon
Zwykle w zakresie od 2 do 8 mg/dobę
Lek: Rysperydon
Rysperydon dostarczano w postaci tabletek 1, 2, 3 i 4 mg. Dawki początkowe i podtrzymujące oraz miareczkowanie dawki zostały ustalone przez badacza zgodnie z krajową ChPL dla rysperydonu. Zalecany zakres dawek: od 2 do 8 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na wszystkich zgonach odpowiednio z okresu pełnego leczenia randomizowanego (WRT) + 30 dni i okresu leczenia tylko randomizowanego (ORT)
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Drugi główny punkt końcowy: liczba uczestników ze zdarzeniami sercowymi, w tym arytmiami, wymagającymi hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne zdarzenie niepożądane, w wyniku którego pacjent był hospitalizowany i dla którego Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa (ISC) sklasyfikował zdarzenie jako zdarzenie sercowe z udokumentowaną arytmią. Analiza tego wyniku nie została przeprowadzona ze względu na małą liczbę zdarzeń. Przedstawiona analiza jest analizą zastępczą, obejmującą wszystkie zdarzenia sercowe, w tym arytmie, które wymagały hospitalizacji
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność zależna od przyczyny: liczba uczestników ze zgonami sercowymi — ISC
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy

Analizę oparto na wszystkich zgonach z okresu WRT+30 dni, stosując klasyfikację przeprowadzoną przez ISC.

ISC dokonał przeglądu i sklasyfikował te zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​śmierci lub hospitalizacji lub były możliwymi próbami samobójczymi, a w tym przeglądzie nie uwzględniono narażenia. Definicja śmierci sercowej była celowo szeroka; zakładano, że nagłe lub niewyjaśnione zgony były sercowe, jeśli nie było wyjaśnienia pozasercowego. Aby zapewnić spójną ocenę i klasyfikację, ISC postanowił a priori sklasyfikować wszystkie przypadki samookaleczenia jako możliwe samobójstwo.
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Śmiertelność zależna od przyczyny: liczba uczestników z ukończonymi samobójstwami - ISC
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy

Analizę oparto na wszystkich zgonach z okresu WRT+30 dni, stosując klasyfikację przeprowadzoną przez ISC.

ISC dokonał przeglądu i sklasyfikował te zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​śmierci lub hospitalizacji lub były możliwymi próbami samobójczymi, a w tym przeglądzie nie uwzględniono narażenia. Definicja śmierci sercowej była celowo szeroka; zakładano, że nagłe lub niewyjaśnione zgony były sercowe, jeśli nie było wyjaśnienia pozasercowego. Aby zapewnić spójną ocenę i klasyfikację, ISC postanowił a priori sklasyfikować wszystkie przypadki samookaleczenia jako możliwe samobójstwo.
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Śmiertelność zależna od przyczyny: liczba uczestników ze zgonami innymi niż sercowe i zakończonymi samobójstwami — ISC
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy

Analizę oparto na wszystkich zgonach z okresu WRT+30 dni, stosując klasyfikację przeprowadzoną przez ISC.

ISC dokonał przeglądu i sklasyfikował te zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​śmierci lub hospitalizacji lub były możliwymi próbami samobójczymi, a w tym przeglądzie nie uwzględniono narażenia. Definicja śmierci sercowej była celowo szeroka; zakładano, że nagłe lub niewyjaśnione zgony były sercowe, jeśli nie było wyjaśnienia pozasercowego. Aby zapewnić spójną ocenę i klasyfikację, ISC postanowił a priori sklasyfikować wszystkie przypadki samookaleczenia jako możliwe samobójstwo.
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Śmiertelność zależna od przyczyny: liczba uczestników ze zgonami sercowymi — MedDRA
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na wszystkich zgonach z okresu WRT+30 dni stosując klasyfikację opartą na terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), czyli zgodnie z raportem badacza
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Śmiertelność zależna od przyczyny: liczba uczestników z popełnionymi samobójstwami — MedDRA
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na wszystkich zgonach z okresu WRT+30 dni stosując klasyfikację opartą na terminologii MedDRA, czyli według raportu badacza
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Śmiertelność zależna od przyczyny: liczba uczestników ze zgonami innymi niż sercowe i zakończonymi samobójstwami — MedDRA
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na wszystkich zgonach z okresu WRT+30 dni stosując klasyfikację opartą na terminologii MedDRA, czyli według raportu badacza
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Liczba uczestników z próbami samobójczymi (zakończonymi i niezakończonymi zgonem) – ISC
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy

Analizie poddano wszystkie samobójstwa i próby samobójcze z okresu WRT+30 dni z wykorzystaniem klasyfikacji przeprowadzonej przez ISC.

ISC dokonał przeglądu i sklasyfikował te zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​śmierci lub hospitalizacji lub były możliwymi próbami samobójczymi, a w tym przeglądzie nie uwzględniono narażenia. Definicja śmierci sercowej była celowo szeroka; zakładano, że nagłe lub niewyjaśnione zgony były sercowe, jeśli nie było wyjaśnienia pozasercowego. Aby zapewnić spójną ocenę i klasyfikację, ISC postanowił a priori sklasyfikować wszystkie przypadki samookaleczenia jako możliwe samobójstwo.
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Liczba uczestników z próbami samobójczymi (zakończonymi i niezakończonymi zgonem) - MedDRA
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na wszystkich samobójstwach i próbach samobójczych z okresu WRT+30 dni stosując klasyfikację opartą na terminologii MedDRA, czyli według raportu badacza
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacjami, z wyłączeniem hospitalizacji związanych z pierwotną chorobą psychiczną
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na czasie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do pierwszej hospitalizacji w okresie WRT+30 dni
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których przerwano leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż zamknięcie badania
Ramy czasowe: Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy
Analizę oparto na czasie od rozpoczęcia podawania badanego leku do zaprzestania podawania badanego leku z dowolnego powodu innego niż zamknięcie badania przez sponsora
Ponieważ projekt badania umożliwiał pacjentom kontynuację badanego leku do czasu zamknięcia badania, wielu pacjentów obserwowano przez kilka lat, z ogólną medianą okresu wynoszącą około 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99824
  • 2004-000213-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj